Safety Study of iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) to Treat Neovascular Age-related Macular Degeneration
13 avril 2012 mis à jour par: Lpath, Inc.
A Phase 1, Dose-Escalating, Multi-Center, Study of iSONEP (Sonepcizumab [LT1009]) Administered as an Intravitreal Injection to Subjects With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration (AMD) is a disease that, in time, destroys the macula, which is the central part of the retina that gives sharp central vision.
The primary purpose of this study is to assess the safety of iSONEP which is a humanized monoclonal antibody against a bioactive lipid, sphingosine 1-phosphate (S1P).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S1P modulates the AMD-associated processes of angiogenesis, inflammation and fibrosis.
A potential strategy for treating choroidal neovascularization associated with AMD is to reduce the biologically available extracellular levels of S1P.
iSONEP is highly selective for S1P and binds with picomolar affinity.
Lpath proposes that iSONEP would deprive many cell types (fibroblasts, pericytes, vascular endothelial cells and inflammatory) of important growth and survival factors thus targeting the multiple maladaptive processes of exudative AMD that ultimately result in the loss of photoreceptors, their supporting cells, and visual acuity.
Targeting simultaneously multiple components of the choroidal neovascular response is a novel approach and has the potential to be more potent than "single-targeted" therapeutics such as anti-VEGF therapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Midwest Eye Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Vitreo-Retinal Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 50 years and older
- BCVA ETDRS letter score in study eye between 20-57 letters using ETDRS refraction (Snellen of 20/70-20/400)
- Any CNV secondary to AMD in study eye, classic, minimally classic or occult with leakage on fluorescein angiography and intraretinal or subretinal fluid on OCT
- Visual acuity in fellow eye must be 20/800 or better at 4 meters
- Able to read, understand and sign the consent form before entering into study
Exclusion Criteria:
- Ocular disease other than CNV that could compromise vision in study eye
- Systemic immunosuppressive medication/therapy (e.g., chemotherapy, steroids)
- Uncontrolled hypertension and/or arrhythmias
- QT/QTc interval measurement >450 msec
- Cancer within the last 2 years except superficial basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
- Have angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, myopia (>8 diopters) or CNV secondary to other causes than AMD
- Any additional ocular diseases which have irreversibly compromised visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy, clinically significant diabetic macular edema and severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Any intraocular or general surgery, including cataract surgery, within 2 months of Day 1
- History of uveitis in either eye
- Any ocular or periocular infection within 4 weeks prior to Day 1
- Active ocular inflammation grade trace and above
- Cup to disc ratio >0.8, IOP >21 mmHg in glaucoma subjects treated with more than 2 ocular hypotensive agents
- Previous pars plana vitrectomy or trabeculectomy in study eye
- History of anterior vitrectomy
- Inability to obtain photographs, FA or OCT to document CNV, e.g. due to media opacity, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Aphakia
- Previous intravitreal Macugen, Avastin or Lucentis (injection or drug device implantation) in study eye within 6 weeks or triamcinolone within 6 months
- Receiving or requiring chronic concomitant therapy with systemic anti-angiogenic treatments p.o., parenteral (excluding inhaled steroids) (>5 mg) or topical corticosteroids in the study eye
- PDT within 12 weeks prior to Day 1
- Subjects taking systemic anticoagulants such as warfarin
- Investigational agents or devices within 6 weeks prior to Day 1
- Females who are pregnant or nursing and women of child bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
iSONEP
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single intravitreal injection of 0.2, 0.6, 1.0, 1.4 or 1.8 mg/eye
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To determine safety, tolerability, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of iSONEP following a single intravitreal injection to subjects with choroidal neovascularization secondary to AMD
Délai: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To characterize systemic pharmacokinetics, evaluate the immunogenicity, and investigate preliminary efficacy on retinal lesion thickness determined by OCT; size and extent of CNV and lesion area; and visual acuity
Délai: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Visentin B, Vekich JA, Sibbald BJ, Cavalli AL, Moreno KM, Matteo RG, Garland WA, Lu Y, Yu S, Hall HS, Kundra V, Mills GB, Sabbadini RA. Validation of an anti-sphingosine-1-phosphate antibody as a potential therapeutic in reducing growth, invasion, and angiogenesis in multiple tumor lineages. Cancer Cell. 2006 Mar;9(3):225-38. doi: 10.1016/j.ccr.2006.02.023.
- Caballero S, Swaney J, Moreno K, Afzal A, Kielczewski J, Stoller G, Cavalli A, Garland W, Hansen G, Sabbadini R, Grant MB. Anti-sphingosine-1-phosphate monoclonal antibodies inhibit angiogenesis and sub-retinal fibrosis in a murine model of laser-induced choroidal neovascularization. Exp Eye Res. 2009 Mar;88(3):367-77. doi: 10.1016/j.exer.2008.07.012. Epub 2008 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT1009-Oph-001
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