Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) to Treat Neovascular Age-related Macular Degeneration

13 april 2012 bijgewerkt door: Lpath, Inc.

A Phase 1, Dose-Escalating, Multi-Center, Study of iSONEP (Sonepcizumab [LT1009]) Administered as an Intravitreal Injection to Subjects With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration

Age-related macular degeneration (AMD) is a disease that, in time, destroys the macula, which is the central part of the retina that gives sharp central vision. The primary purpose of this study is to assess the safety of iSONEP which is a humanized monoclonal antibody against a bioactive lipid, sphingosine 1-phosphate (S1P).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

S1P modulates the AMD-associated processes of angiogenesis, inflammation and fibrosis. A potential strategy for treating choroidal neovascularization associated with AMD is to reduce the biologically available extracellular levels of S1P. iSONEP is highly selective for S1P and binds with picomolar affinity. Lpath proposes that iSONEP would deprive many cell types (fibroblasts, pericytes, vascular endothelial cells and inflammatory) of important growth and survival factors thus targeting the multiple maladaptive processes of exudative AMD that ultimately result in the loss of photoreceptors, their supporting cells, and visual acuity. Targeting simultaneously multiple components of the choroidal neovascular response is a novel approach and has the potential to be more potent than "single-targeted" therapeutics such as anti-VEGF therapies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 50 years and older
  • BCVA ETDRS letter score in study eye between 20-57 letters using ETDRS refraction (Snellen of 20/70-20/400)
  • Any CNV secondary to AMD in study eye, classic, minimally classic or occult with leakage on fluorescein angiography and intraretinal or subretinal fluid on OCT
  • Visual acuity in fellow eye must be 20/800 or better at 4 meters
  • Able to read, understand and sign the consent form before entering into study

Exclusion Criteria:

  • Ocular disease other than CNV that could compromise vision in study eye
  • Systemic immunosuppressive medication/therapy (e.g., chemotherapy, steroids)
  • Uncontrolled hypertension and/or arrhythmias
  • QT/QTc interval measurement >450 msec
  • Cancer within the last 2 years except superficial basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
  • Have angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, myopia (>8 diopters) or CNV secondary to other causes than AMD
  • Any additional ocular diseases which have irreversibly compromised visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy, clinically significant diabetic macular edema and severe non-proliferative diabetic retinopathy
  • Any intraocular or general surgery, including cataract surgery, within 2 months of Day 1
  • History of uveitis in either eye
  • Any ocular or periocular infection within 4 weeks prior to Day 1
  • Active ocular inflammation grade trace and above
  • Cup to disc ratio >0.8, IOP >21 mmHg in glaucoma subjects treated with more than 2 ocular hypotensive agents
  • Previous pars plana vitrectomy or trabeculectomy in study eye
  • History of anterior vitrectomy
  • Inability to obtain photographs, FA or OCT to document CNV, e.g. due to media opacity, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
  • Aphakia
  • Previous intravitreal Macugen, Avastin or Lucentis (injection or drug device implantation) in study eye within 6 weeks or triamcinolone within 6 months
  • Receiving or requiring chronic concomitant therapy with systemic anti-angiogenic treatments p.o., parenteral (excluding inhaled steroids) (>5 mg) or topical corticosteroids in the study eye
  • PDT within 12 weeks prior to Day 1
  • Subjects taking systemic anticoagulants such as warfarin
  • Investigational agents or devices within 6 weeks prior to Day 1
  • Females who are pregnant or nursing and women of child bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
iSONEP
Biologisch: iSONEP
single intravitreal injection of 0.2, 0.6, 1.0, 1.4 or 1.8 mg/eye
Andere namen:
  • Sonepcizumab; LT1009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine safety, tolerability, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of iSONEP following a single intravitreal injection to subjects with choroidal neovascularization secondary to AMD
Tijdsspanne: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterize systemic pharmacokinetics, evaluate the immunogenicity, and investigate preliminary efficacy on retinal lesion thickness determined by OCT; size and extent of CNV and lesion area; and visual acuity
Tijdsspanne: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lpath, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1009-Oph-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren