Safety Study of iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) to Treat Neovascular Age-related Macular Degeneration
13. April 2012 aktualisiert von: Lpath, Inc.
A Phase 1, Dose-Escalating, Multi-Center, Study of iSONEP (Sonepcizumab [LT1009]) Administered as an Intravitreal Injection to Subjects With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration (AMD) is a disease that, in time, destroys the macula, which is the central part of the retina that gives sharp central vision.
The primary purpose of this study is to assess the safety of iSONEP which is a humanized monoclonal antibody against a bioactive lipid, sphingosine 1-phosphate (S1P).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
S1P modulates the AMD-associated processes of angiogenesis, inflammation and fibrosis.
A potential strategy for treating choroidal neovascularization associated with AMD is to reduce the biologically available extracellular levels of S1P.
iSONEP is highly selective for S1P and binds with picomolar affinity.
Lpath proposes that iSONEP would deprive many cell types (fibroblasts, pericytes, vascular endothelial cells and inflammatory) of important growth and survival factors thus targeting the multiple maladaptive processes of exudative AMD that ultimately result in the loss of photoreceptors, their supporting cells, and visual acuity.
Targeting simultaneously multiple components of the choroidal neovascular response is a novel approach and has the potential to be more potent than "single-targeted" therapeutics such as anti-VEGF therapies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Florida
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Vitreo-Retinal Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 50 years and older
- BCVA ETDRS letter score in study eye between 20-57 letters using ETDRS refraction (Snellen of 20/70-20/400)
- Any CNV secondary to AMD in study eye, classic, minimally classic or occult with leakage on fluorescein angiography and intraretinal or subretinal fluid on OCT
- Visual acuity in fellow eye must be 20/800 or better at 4 meters
- Able to read, understand and sign the consent form before entering into study
Exclusion Criteria:
- Ocular disease other than CNV that could compromise vision in study eye
- Systemic immunosuppressive medication/therapy (e.g., chemotherapy, steroids)
- Uncontrolled hypertension and/or arrhythmias
- QT/QTc interval measurement >450 msec
- Cancer within the last 2 years except superficial basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
- Have angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, myopia (>8 diopters) or CNV secondary to other causes than AMD
- Any additional ocular diseases which have irreversibly compromised visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy, clinically significant diabetic macular edema and severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Any intraocular or general surgery, including cataract surgery, within 2 months of Day 1
- History of uveitis in either eye
- Any ocular or periocular infection within 4 weeks prior to Day 1
- Active ocular inflammation grade trace and above
- Cup to disc ratio >0.8, IOP >21 mmHg in glaucoma subjects treated with more than 2 ocular hypotensive agents
- Previous pars plana vitrectomy or trabeculectomy in study eye
- History of anterior vitrectomy
- Inability to obtain photographs, FA or OCT to document CNV, e.g. due to media opacity, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Aphakia
- Previous intravitreal Macugen, Avastin or Lucentis (injection or drug device implantation) in study eye within 6 weeks or triamcinolone within 6 months
- Receiving or requiring chronic concomitant therapy with systemic anti-angiogenic treatments p.o., parenteral (excluding inhaled steroids) (>5 mg) or topical corticosteroids in the study eye
- PDT within 12 weeks prior to Day 1
- Subjects taking systemic anticoagulants such as warfarin
- Investigational agents or devices within 6 weeks prior to Day 1
- Females who are pregnant or nursing and women of child bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
iSONEP
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single intravitreal injection of 0.2, 0.6, 1.0, 1.4 or 1.8 mg/eye
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine safety, tolerability, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of iSONEP following a single intravitreal injection to subjects with choroidal neovascularization secondary to AMD
Zeitfenster: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To characterize systemic pharmacokinetics, evaluate the immunogenicity, and investigate preliminary efficacy on retinal lesion thickness determined by OCT; size and extent of CNV and lesion area; and visual acuity
Zeitfenster: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visentin B, Vekich JA, Sibbald BJ, Cavalli AL, Moreno KM, Matteo RG, Garland WA, Lu Y, Yu S, Hall HS, Kundra V, Mills GB, Sabbadini RA. Validation of an anti-sphingosine-1-phosphate antibody as a potential therapeutic in reducing growth, invasion, and angiogenesis in multiple tumor lineages. Cancer Cell. 2006 Mar;9(3):225-38. doi: 10.1016/j.ccr.2006.02.023.
- Caballero S, Swaney J, Moreno K, Afzal A, Kielczewski J, Stoller G, Cavalli A, Garland W, Hansen G, Sabbadini R, Grant MB. Anti-sphingosine-1-phosphate monoclonal antibodies inhibit angiogenesis and sub-retinal fibrosis in a murine model of laser-induced choroidal neovascularization. Exp Eye Res. 2009 Mar;88(3):367-77. doi: 10.1016/j.exer.2008.07.012. Epub 2008 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1009-Oph-001
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Klinische Studien zur iSONEP
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Lpath, Inc.PfizerBeendet
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Lpath, Inc.AbgeschlossenExsudative altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten