BAY 77-1931 Long-term Extension From Phase II Study
2013년 1월 21일 업데이트: Bayer
A Long-term, Open Label Extension, Non-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of BAY 77-1931 (Lanthanum Carbonate) for Hyperphosphatemia in Patients Undergoing Hemodialysis
A long-term study of BAY77-1931 (lanthanum carbonate) for hyperphosphatemia in patients undergoing hemodialysis
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 261-0011
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Hiroshima, 일본, 730-0811
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Kochi, 일본, 780-0066
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Kochi, 일본, 780-8040
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Kochi, 일본, 781-5103
-
Okayama, 일본, 701-0202
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Tokushima, 일본, 770-0011
-
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8023
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Yatomi, Aichi, 일본, 498-0006
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0084
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Narita, Chiba, 일본, 286-0041
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Sakura, Chiba, 일본, 285-0846
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0030
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-0053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Undergoing hemodialysis 3 times per week for chronic renal failure for the previous 3 consecutive months at least
Exclusion Criteria:
- Pre-dialysis serum phosphate levels of 10.0mg/dL during the washout period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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Lanthanum Carbonate (BAY 77-1931)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes in pre-dialysis serum phosphate levels
기간: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Achievement rate of the target predialysis serum phosphate levels (3.5 mg/dL and 5.5 mg/dL)
기간: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Changes in corrected serum calcium level
기간: Every 4 weeks
|
Every 4 weeks
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Changes in the product of serum calcium and phosphate
기간: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Changes in serum intact-PHT levels
기간: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Changes in bone metabolism markers
기간: Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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