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BAY 77-1931 Long-term Extension From Phase II Study

21. Januar 2013 aktualisiert von: Bayer

A Long-term, Open Label Extension, Non-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of BAY 77-1931 (Lanthanum Carbonate) for Hyperphosphatemia in Patients Undergoing Hemodialysis

A long-term study of BAY77-1931 (lanthanum carbonate) for hyperphosphatemia in patients undergoing hemodialysis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
      • Kochi, Japan, 780-0066
      • Kochi, Japan, 780-8040
      • Kochi, Japan, 781-5103
      • Okayama, Japan, 701-0202
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0041
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0846
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Undergoing hemodialysis 3 times per week for chronic renal failure for the previous 3 consecutive months at least

Exclusion Criteria:

  • Pre-dialysis serum phosphate levels of 10.0mg/dL during the washout period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY 77-1931
Lanthanum Carbonate (BAY 77-1931)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in pre-dialysis serum phosphate levels
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Achievement rate of the target predialysis serum phosphate levels (3.5 mg/dL and 5.5 mg/dL)
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in corrected serum calcium level
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in the product of serum calcium and phosphate
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in serum intact-PHT levels
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in bone metabolism markers
Zeitfenster: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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