Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY 77-1931 Long-term Extension From Phase II Study

21. ledna 2013 aktualizováno: Bayer

A Long-term, Open Label Extension, Non-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of BAY 77-1931 (Lanthanum Carbonate) for Hyperphosphatemia in Patients Undergoing Hemodialysis

A long-term study of BAY77-1931 (lanthanum carbonate) for hyperphosphatemia in patients undergoing hemodialysis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 261-0011
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0811
      • Kochi, Japonsko, 780-0066
      • Kochi, Japonsko, 780-8040
      • Kochi, Japonsko, 781-5103
      • Okayama, Japonsko, 701-0202
      • Tokushima, Japonsko, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-0006
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0084
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-0041
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0846
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0030
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing hemodialysis 3 times per week for chronic renal failure for the previous 3 consecutive months at least

Exclusion Criteria:

  • Pre-dialysis serum phosphate levels of 10.0mg/dL during the washout period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY 77-1931
Lanthanum Carbonate (BAY 77-1931)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in pre-dialysis serum phosphate levels
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Achievement rate of the target predialysis serum phosphate levels (3.5 mg/dL and 5.5 mg/dL)
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in corrected serum calcium level
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in the product of serum calcium and phosphate
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in serum intact-PHT levels
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in bone metabolism markers
Časové okno: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY 77-1931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit