Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY 77-1931 Long-term Extension From Phase II Study

21. januar 2013 oppdatert av: Bayer

A Long-term, Open Label Extension, Non-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of BAY 77-1931 (Lanthanum Carbonate) for Hyperphosphatemia in Patients Undergoing Hemodialysis

A long-term study of BAY77-1931 (lanthanum carbonate) for hyperphosphatemia in patients undergoing hemodialysis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
      • Kochi, Japan, 780-0066
      • Kochi, Japan, 780-8040
      • Kochi, Japan, 781-5103
      • Okayama, Japan, 701-0202
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0041
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0846
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing hemodialysis 3 times per week for chronic renal failure for the previous 3 consecutive months at least

Exclusion Criteria:

  • Pre-dialysis serum phosphate levels of 10.0mg/dL during the washout period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY 77-1931
Lanthanum Carbonate (BAY 77-1931)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in pre-dialysis serum phosphate levels
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Achievement rate of the target predialysis serum phosphate levels (3.5 mg/dL and 5.5 mg/dL)
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in corrected serum calcium level
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in the product of serum calcium and phosphate
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in serum intact-PHT levels
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks
Changes in bone metabolism markers
Tidsramme: Every 4 weeks
Every 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY 77-1931

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere