BAY 77-1931 Long-term Extension From Phase II Study
2013年1月21日 更新者:Bayer
A Long-term, Open Label Extension, Non-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of BAY 77-1931 (Lanthanum Carbonate) for Hyperphosphatemia in Patients Undergoing Hemodialysis
A long-term study of BAY77-1931 (lanthanum carbonate) for hyperphosphatemia in patients undergoing hemodialysis
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、261-0011
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Hiroshima、日本、730-0811
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Kochi、日本、780-0066
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Kochi、日本、780-8040
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Kochi、日本、781-5103
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Okayama、日本、701-0202
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Tokushima、日本、770-0011
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8023
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Yatomi、Aichi、日本、498-0006
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
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Narita、Chiba、日本、286-0041
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Sakura、Chiba、日本、285-0846
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0030
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-0053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Undergoing hemodialysis 3 times per week for chronic renal failure for the previous 3 consecutive months at least
Exclusion Criteria:
- Pre-dialysis serum phosphate levels of 10.0mg/dL during the washout period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
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Lanthanum Carbonate (BAY 77-1931)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in pre-dialysis serum phosphate levels
時間枠:Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Achievement rate of the target predialysis serum phosphate levels (3.5 mg/dL and 5.5 mg/dL)
時間枠:Every 4 weeks
|
Every 4 weeks
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Changes in corrected serum calcium level
時間枠:Every 4 weeks
|
Every 4 weeks
|
Changes in the product of serum calcium and phosphate
時間枠:Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Changes in serum intact-PHT levels
時間枠:Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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Changes in bone metabolism markers
時間枠:Every 4 weeks
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Every 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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