Open Label Pharmacokinetic in Adult Patients With Ventilator-Associated Pneumonia
2012년 7월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
Open-Label Exploratory, Multiple-Dose Study of Ceftobiprole to Evaluate the Pharmacokinetics and Broncho-Alveolar Penetration in Adults With Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this research study is to measure the levels of ceftobiprole in the blood, urine and tissues of the lungs during and after administration of four doses of ceftobiprole.
Safety of the drug will also be evaluated.
연구 개요
상세 설명
Patients will receive a intravenous dose of ceftobiprole infused over 4 hours.
Multiple blood samples will be obtained to determine the concentration of Ceftobiprole in the blood.
Bronchoalveolar lavage (BAL) samples will be collected to determine the concentration of ceftobiprole in the BAL fluid.
The penetration of the drug into the lung will be calculated.
Four 1000mg administered every 8 hours
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- Between 18 and 75 years of age inclusive
- VAP - 48 hours after onset of mechanical ventilation
- BMI 18 - 35 inclusive
- Albumin < 3.3 g/dL or clinical evidence of edema
- Negative Pregnancy test
- Expected survival of at least 7 days
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (CrCl < 80 mL/min)
- Known drug allergy (including penicillin, cephalosporin, carbapenems, or other beta-lactams)
- History of seizures
- Sustained shock, unresponsive to sympathomimetics
- Conditions that may have jeopardized adherence to the protocol (NYHA Class 4 cardiac disease, >15% total body burn or significant third degree burn)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
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Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics (to measure the levels of ceftobiprole in the blood and urine and tissues of the lungs) during dosing and 24 hours after last dose infused
기간: 2 days
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2 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety will be evaluated throughout the study.
기간: Study Duration
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Study Duration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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