Open Label Pharmacokinetic in Adult Patients With Ventilator-Associated Pneumonia
27. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Open-Label Exploratory, Multiple-Dose Study of Ceftobiprole to Evaluate the Pharmacokinetics and Broncho-Alveolar Penetration in Adults With Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this research study is to measure the levels of ceftobiprole in the blood, urine and tissues of the lungs during and after administration of four doses of ceftobiprole.
Safety of the drug will also be evaluated.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will receive a intravenous dose of ceftobiprole infused over 4 hours.
Multiple blood samples will be obtained to determine the concentration of Ceftobiprole in the blood.
Bronchoalveolar lavage (BAL) samples will be collected to determine the concentration of ceftobiprole in the BAL fluid.
The penetration of the drug into the lung will be calculated.
Four 1000mg administered every 8 hours
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- Between 18 and 75 years of age inclusive
- VAP - 48 hours after onset of mechanical ventilation
- BMI 18 - 35 inclusive
- Albumin < 3.3 g/dL or clinical evidence of edema
- Negative Pregnancy test
- Expected survival of at least 7 days
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (CrCl < 80 mL/min)
- Known drug allergy (including penicillin, cephalosporin, carbapenems, or other beta-lactams)
- History of seizures
- Sustained shock, unresponsive to sympathomimetics
- Conditions that may have jeopardized adherence to the protocol (NYHA Class 4 cardiac disease, >15% total body burn or significant third degree burn)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
|
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacokinetics (to measure the levels of ceftobiprole in the blood and urine and tissues of the lungs) during dosing and 24 hours after last dose infused
Zeitfenster: 2 days
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2 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety will be evaluated throughout the study.
Zeitfenster: Study Duration
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Study Duration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Ceftobiprol
- Ceftobiprolmedocaril
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015304
- NOS-1002 (Andere Kennung: Basilea (Internal Reference))
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