Open Label Pharmacokinetic in Adult Patients With Ventilator-Associated Pneumonia
27. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
Open-Label Exploratory, Multiple-Dose Study of Ceftobiprole to Evaluate the Pharmacokinetics and Broncho-Alveolar Penetration in Adults With Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this research study is to measure the levels of ceftobiprole in the blood, urine and tissues of the lungs during and after administration of four doses of ceftobiprole.
Safety of the drug will also be evaluated.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients will receive a intravenous dose of ceftobiprole infused over 4 hours.
Multiple blood samples will be obtained to determine the concentration of Ceftobiprole in the blood.
Bronchoalveolar lavage (BAL) samples will be collected to determine the concentration of ceftobiprole in the BAL fluid.
The penetration of the drug into the lung will be calculated.
Four 1000mg administered every 8 hours
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- Between 18 and 75 years of age inclusive
- VAP - 48 hours after onset of mechanical ventilation
- BMI 18 - 35 inclusive
- Albumin < 3.3 g/dL or clinical evidence of edema
- Negative Pregnancy test
- Expected survival of at least 7 days
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (CrCl < 80 mL/min)
- Known drug allergy (including penicillin, cephalosporin, carbapenems, or other beta-lactams)
- History of seizures
- Sustained shock, unresponsive to sympathomimetics
- Conditions that may have jeopardized adherence to the protocol (NYHA Class 4 cardiac disease, >15% total body burn or significant third degree burn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
|
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (to measure the levels of ceftobiprole in the blood and urine and tissues of the lungs) during dosing and 24 hours after last dose infused
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety will be evaluated throughout the study.
Tidsramme: Study Duration
|
Study Duration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Ceftobiprol
- Ceftobiprol medocaril
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015304
- NOS-1002 (Anden identifikator: Basilea (Internal Reference))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .