Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Pharmacokinetic in Adult Patients With Ventilator-Associated Pneumonia

27. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Open-Label Exploratory, Multiple-Dose Study of Ceftobiprole to Evaluate the Pharmacokinetics and Broncho-Alveolar Penetration in Adults With Ventilator-Associated Pneumonia

The purpose of this research study is to measure the levels of ceftobiprole in the blood, urine and tissues of the lungs during and after administration of four doses of ceftobiprole. Safety of the drug will also be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will receive a intravenous dose of ceftobiprole infused over 4 hours. Multiple blood samples will be obtained to determine the concentration of Ceftobiprole in the blood. Bronchoalveolar lavage (BAL) samples will be collected to determine the concentration of ceftobiprole in the BAL fluid. The penetration of the drug into the lung will be calculated. Four 1000mg administered every 8 hours

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent
  • Between 18 and 75 years of age inclusive
  • VAP - 48 hours after onset of mechanical ventilation
  • BMI 18 - 35 inclusive
  • Albumin < 3.3 g/dL or clinical evidence of edema
  • Negative Pregnancy test
  • Expected survival of at least 7 days

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (CrCl < 80 mL/min)
  • Known drug allergy (including penicillin, cephalosporin, carbapenems, or other beta-lactams)
  • History of seizures
  • Sustained shock, unresponsive to sympathomimetics
  • Conditions that may have jeopardized adherence to the protocol (NYHA Class 4 cardiac disease, >15% total body burn or significant third degree burn)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
Lék: Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics (to measure the levels of ceftobiprole in the blood and urine and tissues of the lungs) during dosing and 24 hours after last dose infused
Časové okno: 2 days
2 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety will be evaluated throughout the study.
Časové okno: Study Duration
Study Duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015304
  • NOS-1002 (Jiný identifikátor: Basilea (Internal Reference))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Ceftobiprole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit