Open Label Pharmacokinetic in Adult Patients With Ventilator-Associated Pneumonia
2012年7月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
Open-Label Exploratory, Multiple-Dose Study of Ceftobiprole to Evaluate the Pharmacokinetics and Broncho-Alveolar Penetration in Adults With Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this research study is to measure the levels of ceftobiprole in the blood, urine and tissues of the lungs during and after administration of four doses of ceftobiprole.
Safety of the drug will also be evaluated.
研究概览
详细说明
Patients will receive a intravenous dose of ceftobiprole infused over 4 hours.
Multiple blood samples will be obtained to determine the concentration of Ceftobiprole in the blood.
Bronchoalveolar lavage (BAL) samples will be collected to determine the concentration of ceftobiprole in the BAL fluid.
The penetration of the drug into the lung will be calculated.
Four 1000mg administered every 8 hours
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- Between 18 and 75 years of age inclusive
- VAP - 48 hours after onset of mechanical ventilation
- BMI 18 - 35 inclusive
- Albumin < 3.3 g/dL or clinical evidence of edema
- Negative Pregnancy test
- Expected survival of at least 7 days
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (CrCl < 80 mL/min)
- Known drug allergy (including penicillin, cephalosporin, carbapenems, or other beta-lactams)
- History of seizures
- Sustained shock, unresponsive to sympathomimetics
- Conditions that may have jeopardized adherence to the protocol (NYHA Class 4 cardiac disease, >15% total body burn or significant third degree burn)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ceftobiprole
Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
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Ceftobiprole, 1 G q8h as 4 hour infusions for 2 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics (to measure the levels of ceftobiprole in the blood and urine and tissues of the lungs) during dosing and 24 hours after last dose infused
大体时间：2 days
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2 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety will be evaluated throughout the study.
大体时间：Study Duration
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Study Duration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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