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Study of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® in Adults

2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot Consistency, Immunogenicity, and Safety Study of Three Lots of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® Administered Intramuscularly in Adult Subjects Aged 18 to 64 Years

This study is designed to test lot consistency of three different manufacturing lots and to generate safety and immunogenicity data of the investigational vaccine administered via the ID route.

Primary Objective:

  • To demonstrate lot consistency of the Fluzone ID manufacturing process.
  • To provide information concerning the immune response of Fluzone ID.

Secondary Objectives:

Safety

  • To describe the safety profile of subjects who receive of Fluzone ID.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Three lots of the investigational Fluzone vaccine with the 2008/2009 Northern Hemisphere formulation will be administered intradermally (ID) using the Becton Dickinson Micro Injection System.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
      • Endwell, New York, 미국, 13760
      • Rochester, New York, 미국, 14621
      • Rochester, New York, 미국, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, 미국, 84109
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
  • 푸에르토 리코
      • Castellana Gardens, Carolina, 푸에르토 리코, 00983
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 64 years on the day of vaccination.
  • Informed consent form signed and dated.
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • For women of child bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination.

Exclusion Criteria :

  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
  • For a woman of child-bearing potential: known pregnancy or positive serum/urine pregnancy test.
  • Breast-feeding woman.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the four weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months that might interfere with the assessment of immune response.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • Previous vaccination against influenza in the past 6 months with the trial vaccine or another vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder in the 3 weeks preceding inclusion.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • Neoplastic disease or any hematologic malignancy, (except localized skin or prostate cancer that is stable at the time of vaccination in the absence of therapy, and subjects who have a history of neoplastic disease and who have been disease free for >=5 years).
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 1
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 1
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.1mL, 피내
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 플루존®
실험적: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 2
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 2
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.1mL, 피내
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 플루존®
실험적: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 3
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 3
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.1mL, 피내
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 플루존®
활성 비교기: Fluzone Intramuscular Vaccine
Participants will receive a dose of influenza intramuscular vaccine
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.1mL, 피내
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신 USP 3가 유형 A 및 B
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 플루존®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titers (GMTs) at Baseline and Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccines
기간: Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay
Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
기간: 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroconversion was defined as either a pre-vaccination HAI titer < 1:10 and post-vaccination titer of ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum of four-fold increase 28 days post-vaccination.
28 Days post-vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Achieved Seroprotection Pre- and Post-vaccination With Either Fluzone ID or Fluzone IM
기간: Before and 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroprotection was defined as a HAI antibody titer ≥ 1:40.
Before and 28 Days post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reactions, Post Vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
기간: Day 0 up to 7 Days post vaccination
Solicited injection site reactions: Ecchymosis, Erythema, Induration, Pain, Pruritus, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Day 0 up to 7 Days post vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FID31

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