Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® in Adults

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot Consistency, Immunogenicity, and Safety Study of Three Lots of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® Administered Intramuscularly in Adult Subjects Aged 18 to 64 Years

This study is designed to test lot consistency of three different manufacturing lots and to generate safety and immunogenicity data of the investigational vaccine administered via the ID route.

Primary Objective:

  • To demonstrate lot consistency of the Fluzone ID manufacturing process.
  • To provide information concerning the immune response of Fluzone ID.

Secondary Objectives:

Safety

  • To describe the safety profile of subjects who receive of Fluzone ID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Three lots of the investigational Fluzone vaccine with the 2008/2009 Northern Hemisphere formulation will be administered intradermally (ID) using the Becton Dickinson Micro Injection System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Castellana Gardens, Carolina, Portoryko, 00983
      • San Juan, Portoryko, 00918
      • San Juan, Portoryko, 00935
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 64 years on the day of vaccination.
  • Informed consent form signed and dated.
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • For women of child bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination.

Exclusion Criteria :

  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
  • For a woman of child-bearing potential: known pregnancy or positive serum/urine pregnancy test.
  • Breast-feeding woman.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the four weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months that might interfere with the assessment of immune response.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • Previous vaccination against influenza in the past 6 months with the trial vaccine or another vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder in the 3 weeks preceding inclusion.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • Neoplastic disease or any hematologic malignancy, (except localized skin or prostate cancer that is stable at the time of vaccination in the absence of therapy, and subjects who have a history of neoplastic disease and who have been disease free for >=5 years).
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 1
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 2
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 2
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 3
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 3
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Aktywny komparator: Fluzone Intramuscular Vaccine
Participants will receive a dose of influenza intramuscular vaccine
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,1 ml, śródskórnie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw wirusowi grypy USP typu A i B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) at Baseline and Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccines
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay
Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Ramy czasowe: 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroconversion was defined as either a pre-vaccination HAI titer < 1:10 and post-vaccination titer of ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum of four-fold increase 28 days post-vaccination.
28 Days post-vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved Seroprotection Pre- and Post-vaccination With Either Fluzone ID or Fluzone IM
Ramy czasowe: Before and 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroprotection was defined as a HAI antibody titer ≥ 1:40.
Before and 28 Days post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reactions, Post Vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Ramy czasowe: Day 0 up to 7 Days post vaccination
Solicited injection site reactions: Ecchymosis, Erythema, Induration, Pain, Pruritus, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Day 0 up to 7 Days post vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FID31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj