Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® in Adults

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot Consistency, Immunogenicity, and Safety Study of Three Lots of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® Administered Intramuscularly in Adult Subjects Aged 18 to 64 Years

This study is designed to test lot consistency of three different manufacturing lots and to generate safety and immunogenicity data of the investigational vaccine administered via the ID route.

Primary Objective:

  • To demonstrate lot consistency of the Fluzone ID manufacturing process.
  • To provide information concerning the immune response of Fluzone ID.

Secondary Objectives:

Safety

  • To describe the safety profile of subjects who receive of Fluzone ID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Three lots of the investigational Fluzone vaccine with the 2008/2009 Northern Hemisphere formulation will be administered intradermally (ID) using the Becton Dickinson Micro Injection System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Castellana Gardens, Carolina, Portoriko, 00983
      • San Juan, Portoriko, 00918
      • San Juan, Portoriko, 00935
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 64 years on the day of vaccination.
  • Informed consent form signed and dated.
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • For women of child bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination.

Exclusion Criteria :

  • Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
  • For a woman of child-bearing potential: known pregnancy or positive serum/urine pregnancy test.
  • Breast-feeding woman.
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the four weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months that might interfere with the assessment of immune response.
  • Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
  • Previous vaccination against influenza in the past 6 months with the trial vaccine or another vaccine.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder in the 3 weeks preceding inclusion.
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
  • Neoplastic disease or any hematologic malignancy, (except localized skin or prostate cancer that is stable at the time of vaccination in the absence of therapy, and subjects who have a history of neoplastic disease and who have been disease free for >=5 years).
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 1
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 1
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Experimentální: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 2
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 2
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Experimentální: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 3
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 3
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Aktivní komparátor: Fluzone Intramuscular Vaccine
Participants will receive a dose of influenza intramuscular vaccine
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titers (GMTs) at Baseline and Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccines
Časové okno: Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay
Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Časové okno: 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroconversion was defined as either a pre-vaccination HAI titer < 1:10 and post-vaccination titer of ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum of four-fold increase 28 days post-vaccination.
28 Days post-vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved Seroprotection Pre- and Post-vaccination With Either Fluzone ID or Fluzone IM
Časové okno: Before and 28 Days post-vaccination

The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay.

Seroprotection was defined as a HAI antibody titer ≥ 1:40.
Before and 28 Days post-vaccination
Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reactions, Post Vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Časové okno: Day 0 up to 7 Days post vaccination
Solicited injection site reactions: Ecchymosis, Erythema, Induration, Pain, Pruritus, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
Day 0 up to 7 Days post vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FID31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit