Study of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® in Adults
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lot Consistency, Immunogenicity, and Safety Study of Three Lots of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® Administered Intramuscularly in Adult Subjects Aged 18 to 64 Years
This study is designed to test lot consistency of three different manufacturing lots and to generate safety and immunogenicity data of the investigational vaccine administered via the ID route.
Primary Objective:
- To demonstrate lot consistency of the Fluzone ID manufacturing process.
- To provide information concerning the immune response of Fluzone ID.
Secondary Objectives:
Safety
- To describe the safety profile of subjects who receive of Fluzone ID.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Three lots of the investigational Fluzone vaccine with the 2008/2009 Northern Hemisphere formulation will be administered intradermally (ID) using the Becton Dickinson Micro Injection System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4292
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castellana Gardens, Carolina, Puerto Rico, 00983
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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San Juan, Puerto Rico, 00935
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Alabama
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
-
San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 64 years on the day of vaccination.
- Informed consent form signed and dated.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- For women of child bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination.
Exclusion Criteria :
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
- For a woman of child-bearing potential: known pregnancy or positive serum/urine pregnancy test.
- Breast-feeding woman.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the four weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months that might interfere with the assessment of immune response.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
- Previous vaccination against influenza in the past 6 months with the trial vaccine or another vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder in the 3 weeks preceding inclusion.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- Neoplastic disease or any hematologic malignancy, (except localized skin or prostate cancer that is stable at the time of vaccination in the absence of therapy, and subjects who have a history of neoplastic disease and who have been disease free for >=5 years).
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 1
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 1
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0,1 ml, intradermal
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 2
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 2
|
0,1 ml, intradermal
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 3
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 3
|
0,1 ml, intradermal
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fluzone Intramuscular Vaccine
Participants will receive a dose of influenza intramuscular vaccine
|
0,1 ml, intradermal
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) at Baseline and Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccines
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay
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Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
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Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Zeitfenster: 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay. Seroconversion was defined as either a pre-vaccination HAI titer < 1:10 and post-vaccination titer of ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum of four-fold increase 28 days post-vaccination. |
28 Days post-vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Achieved Seroprotection Pre- and Post-vaccination With Either Fluzone ID or Fluzone IM
Zeitfenster: Before and 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as a HAI antibody titer ≥ 1:40. |
Before and 28 Days post-vaccination
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Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reactions, Post Vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Zeitfenster: Day 0 up to 7 Days post vaccination
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Solicited injection site reactions: Ecchymosis, Erythema, Induration, Pain, Pruritus, and Swelling.
Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
|
Day 0 up to 7 Days post vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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