Study of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® in Adults
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lot Consistency, Immunogenicity, and Safety Study of Three Lots of Fluzone Vaccine Administered by Intradermal Route in Comparison With Standard Fluzone® Administered Intramuscularly in Adult Subjects Aged 18 to 64 Years
This study is designed to test lot consistency of three different manufacturing lots and to generate safety and immunogenicity data of the investigational vaccine administered via the ID route.
Primary Objective:
- To demonstrate lot consistency of the Fluzone ID manufacturing process.
- To provide information concerning the immune response of Fluzone ID.
Secondary Objectives:
Safety
- To describe the safety profile of subjects who receive of Fluzone ID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Three lots of the investigational Fluzone vaccine with the 2008/2009 Northern Hemisphere formulation will be administered intradermally (ID) using the Becton Dickinson Micro Injection System.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4292
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castellana Gardens, Carolina, Porto Rico, 00983
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San Juan, Porto Rico, 00918
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
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Utah
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Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84109
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 64 years on the day of vaccination.
- Informed consent form signed and dated.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- For women of child bearing potential, avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination.
Exclusion Criteria :
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
- For a woman of child-bearing potential: known pregnancy or positive serum/urine pregnancy test.
- Breast-feeding woman.
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the four weeks preceding the trial vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures.
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months that might interfere with the assessment of immune response.
- Receipt of any vaccination in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
- Previous vaccination against influenza in the past 6 months with the trial vaccine or another vaccine.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder in the 3 weeks preceding inclusion.
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
- Neoplastic disease or any hematologic malignancy, (except localized skin or prostate cancer that is stable at the time of vaccination in the absence of therapy, and subjects who have a history of neoplastic disease and who have been disease free for >=5 years).
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 1
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 1
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0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 2
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 2
|
0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Fluzone Intradermal Vaccine Lot 3
Participants will receive a dose of Influenza intradermal vaccine Lot 3
|
0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluzone Intramuscular Vaccine
Participants will receive a dose of influenza intramuscular vaccine
|
0,1 ml, intradermico
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) at Baseline and Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccines
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay
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Baseline (Day 0) and 28 Days post-vaccination
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Percentage of Participants Who Achieved Seroconversion Post-vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Lasso di tempo: 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay. Seroconversion was defined as either a pre-vaccination HAI titer < 1:10 and post-vaccination titer of ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a minimum of four-fold increase 28 days post-vaccination. |
28 Days post-vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Achieved Seroprotection Pre- and Post-vaccination With Either Fluzone ID or Fluzone IM
Lasso di tempo: Before and 28 Days post-vaccination
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The serological determinations of anti influenza antibodies was by Hemagglutination Inhibition (HAI) assay. Seroprotection was defined as a HAI antibody titer ≥ 1:40. |
Before and 28 Days post-vaccination
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Number of Participants Reporting a Solicited Injection Site or Systemic Reactions, Post Vaccination With Either Fluzone Intradermal or Fluzone Intramuscular Vaccine
Lasso di tempo: Day 0 up to 7 Days post vaccination
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Solicited injection site reactions: Ecchymosis, Erythema, Induration, Pain, Pruritus, and Swelling.
Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering.
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Day 0 up to 7 Days post vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID31
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