공복 상태에서 메트포르민 염산염 1000mg 정제의 생물학적 동등성 연구
공복 상태의 건강한 성인 지원자에서 Ranbaxy 및 Bristol Myers Squibb 제형의 메트포르민 1000 mg 정제의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
공복 상태에서 1000 mg 메트포르민 하이드로클로라이드 정제의 두 가지 제형의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해 이 무작위, 단일 용량, 양방향, 교차 연구를 수행했습니다. 이 연구는 프로토콜 번호 10640302(개정판 0)에 따라 건강한 성인 32명(완료 30명)을 대상으로 수행되었습니다. 각 연구 기간에 단일 용량(1 x 1000mg 정제)을 모든 피험자에게 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여했습니다. 테스트 제형은 옴 래버러토리스, 인크(A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) 메트포르민 하이드로클로라이드 1000mg 정제이고 기준 제형은 GLUCOPHAGE®(메트포르민 하이드로클로라이드) 1000mg 정제(브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니)였다. 피험자는 한 연구 기간에 테스트 제품을, 다른 기간에는 참조 제품을 받았습니다. 투여 순서는 투여 무작위화 일정에 따랐다. 처리 사이에는 7일의 간격이 있었다.
혈액 샘플은 투약 전 및 각 투약 후 24시간에 걸쳐 수집되었습니다. 연구의 두 기간을 완료한 모든 피험자의 혈장 샘플을 Helen Fassoulas, 운영 이사, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, 전화: 450-663-6724, 팩스: 450에게 보냈습니다. -975-8111 메트포르민 농도 결정용.
통계 분석은 Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, 전화: 832-251-8100, 팩스: 832-251-7133에 의해 수행되었습니다.
총 32명의 건강한 성인 피험자(30명 완료).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- NovumPharmaceutical Research Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 남성과 여성(포함).
- Novum Standard Operating Procedures에 따라 계산된 18-30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 가임 여성 대상자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 살정제, IUD, 호르몬 피임약이 포함된 콘돔).
제외 기준:
- 여성, 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
- 메트포르민, 기타 고혈당제에 대한 병력 또는 알레르기 또는 민감성, 또는 연구자의 의견으로 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
- 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
- 투약 전 30일 이내 또는 혈장 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 양성 혈청 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
란박시 메트포르민 염산염 1000mg 정제
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활성 비교기: 2
GLUCOPHAGE®(메트포르민 하이드로클로라이드) 1000mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생물학적 동등성
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10640302
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