Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence metformin hydrochloridu 1000 mg tablet za podmínek nalačno

22. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti přípravků Ranbaxy a Bristol Myers Squibb s 1000 mg tabletami metforminu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo vyhodnotit relativní biologickou dostupnost testované formulace 1000 mg tablet metformin hydrochloridu s již prodávanou referenční formulací GLUCOPHAGE® (metformin hydrochlorid) 1000 mg tablety (Bristol-Myers Squibb Company) za podmínek nalačno u zdravých mužů a dospělé ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednodávková, dvoucestná, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací 1000 mg tablet metformin hydrochloridu za podmínek nalačno. Studie byla provedena s 32 (30 dokončenými) zdravými dospělými v souladu s protokolem č. 10640302 (Revize 0). V každém období studie byla všem subjektům podána jedna dávka (1 x 1000 mg tableta) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Testovaná formulace byla Ohm Laboratories, Inc (A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) Metformin hydrochlorid 1000 mg tablety a referenční formulace byla GLUCOPHAGE® (metformin hydrochlorid) 1000 mg tablety (Bristol-Myers Squibb Company). Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Mezi ošetřeními byl 7denní interval.

Vzorky krve byly odebírány před dávkou a v intervalech během 24 hodin po každé dávce. Vzorky plazmy pro všechny subjekty, které dokončily obě období studie, byly zaslány Helen Fassoulas, ředitelce operací, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, telefon: 450-663-6724, fax: 450 -975-8111 pro stanovení koncentrací metforminu.

Statistickou analýzu provedl Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, telefon: 832-251-8100, fax: 832-2351-71.

Celkem 32 zdravých dospělých subjektů (30 dokončilo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • NovumPharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně vypočtený podle standardních operačních postupů Novum.
  3. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
  4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
  5. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  2. Anamnéza nebo alergie nebo citlivost na metformin, jiná hyperglykemická činidla nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
  3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
  4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  5. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  6. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  7. Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
  8. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  9. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  10. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  11. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  12. Pozitivní výsledky testu na zneužívání drog při screeningu.
  13. Pozitivní těhotenský test v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
metformin hydrochlorid 1000 mg tablety Ranbaxy
Lék: metformin hydrochlorid 1000 mg tablety
Aktivní komparátor: 2
GLUCOPHAGE® (metformin hydrochlorid) 1000 mg tablety
Lék: metformin hydrochlorid 1000 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10640302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit