- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00778427
Studie bioekvivalence metformin hydrochloridu 1000 mg tablet za podmínek nalačno
Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti přípravků Ranbaxy a Bristol Myers Squibb s 1000 mg tabletami metforminu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednodávková, dvoucestná, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací 1000 mg tablet metformin hydrochloridu za podmínek nalačno. Studie byla provedena s 32 (30 dokončenými) zdravými dospělými v souladu s protokolem č. 10640302 (Revize 0). V každém období studie byla všem subjektům podána jedna dávka (1 x 1000 mg tableta) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Testovaná formulace byla Ohm Laboratories, Inc (A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) Metformin hydrochlorid 1000 mg tablety a referenční formulace byla GLUCOPHAGE® (metformin hydrochlorid) 1000 mg tablety (Bristol-Myers Squibb Company). Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Mezi ošetřeními byl 7denní interval.
Vzorky krve byly odebírány před dávkou a v intervalech během 24 hodin po každé dávce. Vzorky plazmy pro všechny subjekty, které dokončily obě období studie, byly zaslány Helen Fassoulas, ředitelce operací, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, telefon: 450-663-6724, fax: 450 -975-8111 pro stanovení koncentrací metforminu.
Statistickou analýzu provedl Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, telefon: 832-251-8100, fax: 832-2351-71.
Celkem 32 zdravých dospělých subjektů (30 dokončilo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- NovumPharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně vypočtený podle standardních operačních postupů Novum.
- Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
- Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Anamnéza nebo alergie nebo citlivost na metformin, jiná hyperglykemická činidla nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
- Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
- Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
- Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
- Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
- Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledky testu na zneužívání drog při screeningu.
- Pozitivní těhotenský test v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
metformin hydrochlorid 1000 mg tablety Ranbaxy
|
|
Aktivní komparátor: 2
GLUCOPHAGE® (metformin hydrochlorid) 1000 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10640302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na metformin hydrochlorid 1000 mg tablety
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
LG ChemNeznámý
-
LG ChemDokončeno
-
LG ChemNeznámý
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika