Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Metformin Hydrochloride 1000mg tabletter under fastende forhold

22. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Bristol Myers Squibb-formuleringer av Metformin 1000 mg tabletter hos friske voksne frivillige under fastende forhold

Målet med denne studien var å evaluere den relative biotilgjengeligheten av testformuleringen av metforminhydroklorid 1000 mg tabletter med en allerede markedsført referanseformulering GLUCOPHAGE® (metforminhydroklorid) 1000 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb Company) under fastende tilstander hos friske menn og kvinnelige voksenfag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, enkeltdose, toveis, crossover-studien ble utført for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer av 1000 mg metforminhydrokloridtabletter under fastende forhold. Studien ble utført med 32 (30 fullførte) friske voksne i samsvar med protokoll nr. 10640302 (revisjon 0). I hver studieperiode ble en enkeltdose (1 x 1000 mg tablett) administrert til alle forsøkspersoner etter en faste over natten på minst 10 timer. Testformuleringen var Ohm Laboratories, Inc's (A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) Metformin Hydrochloride 1000 mg tabletter og referanseformuleringen var GLUCOPHAGE® (metforminhydroklorid) 1000 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb Company). Forsøkspersonene mottok testproduktet i den ene studieperioden og referanseproduktet i den andre perioden; administrasjonsrekkefølgen var i henhold til doseringsrandomiseringsplanen. Det var et 7-dagers intervall mellom behandlingene.

Blodprøver ble tatt før dose og med intervaller over 24 timer etter hver dose. Plasmaprøvene for alle personer som fullførte begge periodene av studien ble sendt til Helen Fassoulas, driftsdirektør, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, telefon: 450-663-6724, faks: 450 -975-8111 for bestemmelse av metforminkonsentrasjoner.

Statistisk analyse ble utført av Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, telefon: 832-251-8100, faks: 832-251-7133.

Totalt 32 friske voksne personer (30 fullfører).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • NovumPharmaceutical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 til 60 år (inkludert).
  2. En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inkludert som beregnet i henhold til Novum Standard Operating Procedures.
  3. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
  4. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f. kondom med sæddrepende middel, spiral, hormonelle prevensjonsmidler) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
  2. Anamnese eller allergi eller følsomhet overfor metformin, andre hyperglykemiske midler, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
  3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller organdysfunksjon.
  4. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
  5. Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
  6. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
  7. Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
  8. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  9. Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
  10. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
  11. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
  12. Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
  13. Positiv serumgraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
metforminhydroklorid 1000 mg tabletter av Ranbaxy
Legemiddel: metforminhydroklorid 1000 mg tabletter
Aktiv komparator: 2
GLUCOPHAGE® (metforminhydroklorid) 1000 mg tabletter
Legemiddel: metforminhydroklorid 1000 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10640302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på metforminhydroklorid 1000 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere