- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00778427
Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid 1000mg tabletter under fastende forhold
En undersøgelse til sammenligning af den relative biotilgængelighed af Ranbaxy og Bristol Myers Squibb formuleringer af Metformin 1000 mg tabletter hos raske voksne frivillige under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, enkeltdosis, tovejs, crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to formuleringer af 1000 mg metforminhydrochlorid-tabletter under fastende forhold. Undersøgelsen blev udført med 32 (30 fuldende) raske voksne i overensstemmelse med protokol nr. 10640302 (revision 0). I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis (1 x 1000 mg tablet) administreret til alle forsøgspersoner efter en faste natten over på mindst 10 timer. Testformuleringen var Ohm Laboratories, Inc's (A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) Metformin Hydrochloride 1000 mg tabletter, og referenceformuleringen var GLUCOPHAGE® (metforminhydrochlorid) 1000 mg tabletter (Bristol-Myers Squibb Company). Forsøgspersonerne modtog testproduktet i den ene undersøgelsesperiode og referenceproduktet i den anden periode; administrationsrækkefølgen var i overensstemmelse med doseringsrandomiseringsplanen. Der var 7 dages interval mellem behandlingerne.
Blodprøver blev udtaget før dosis og med intervaller over 24 timer efter hver dosis. Plasmaprøverne for alle forsøgspersoner, der gennemførte begge perioder af undersøgelsen, blev sendt til Helen Fassoulas, driftsdirektør, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, Telefon: 450-663-6724, Fax: 450 -975-8111 til bestemmelse af metforminkoncentrationer.
Statistisk analyse blev udført af Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, Telefon: 832-251-8100, Fax: 832-251-7133.
I alt 32 raske voksne forsøgspersoner (30 fuldfører).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- NovumPharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år (inklusive).
- Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive som beregnet i henhold til Novum Standard Operation Procedures.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
- Anamnese eller allergi eller følsomhed over for metformin, andre hyperglykæmiske midler eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
- Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
- Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Positive testresultater for stofmisbrug ved screening.
- Positiv serum graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
metforminhydrochlorid 1000 mg tabletter af Ranbaxy
|
|
Aktiv komparator: 2
GLUCOPHAGE® (metforminhydrochlorid) 1000 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10640302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metforminhydrochlorid 1000 mg tabletter
-
LG ChemUkendt
-
Disphar International B.V.Trukket tilbageSammenlignende biotilgængelighedJordan
-
SandozAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinerne, Korea, Republikken, Mexico, Brasilien, Pakistan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
LG ChemAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater