- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00778427
Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid-1000-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen
Eine Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Ranbaxy- und Bristol-Myers-Squibb-Formulierungen von Metformin-1000-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis wurde durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von 1000-mg-Metforminhydrochlorid-Tabletten unter Fastenbedingungen zu vergleichen. Die Studie wurde mit 32 (30 abschließenden) gesunden Erwachsenen gemäß Protokoll Nr. 10640302 (Revision 0) durchgeführt. In jedem Studienzeitraum wurde allen Probanden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis (1 x 1000-mg-Tablette) verabreicht. Die Testformulierung waren Metforminhydrochlorid-1000-mg-Tabletten von Ohm Laboratories, Inc. (eine Gruppe von Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) und die Referenzformulierung waren GLUCOPHAGE® (Metforminhydrochlorid)-1000-mg-Tabletten (Bristol-Myers Squibb Company). Die Probanden erhielten in einem Studienzeitraum das Testprodukt und im anderen Zeitraum das Referenzprodukt; Die Reihenfolge der Verabreichung entsprach dem Dosierungs-Randomisierungsplan. Zwischen den Behandlungen lag ein Abstand von 7 Tagen.
Blutproben wurden vor der Dosis und in Abständen von 24 Stunden nach jeder Dosis entnommen. Die Plasmaproben aller Probanden, die beide Studienabschnitte abschlossen, wurden an Helen Fassoulas, Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Kanada, Telefon: 450-663-6724, Fax: 450, geschickt -975-8111 zur Bestimmung der Metforminkonzentration.
Die statistische Analyse wurde von Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, Telefon: 832-251-8100, Fax: 832-251-7133, durchgeführt.
Insgesamt 32 gesunde erwachsene Probanden (30 abgeschlossen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- NovumPharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2, berechnet gemäß den Novum-Standardarbeitsanweisungen.
- Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, IUP, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Dosierung und während der Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
- Vorgeschichte oder Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin, anderen hyperglykämischen Wirkstoffen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung oder einer Organfunktionsstörung.
- Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
- In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
- Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
- Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch beim Screening.
- Positiver Serumschwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Metforminhydrochlorid 1000 mg Tabletten von Ranbaxy
|
|
Aktiver Komparator: 2
GLUCOPHAGE® (Metforminhydrochlorid) 1000 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bioäquivalenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10640302
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