- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00786591
Study of New Biological Markers for Prediction of Severe Acute Pancreatitis
2012년 12월 27일 업데이트: Medicine, National University Hospital, Singapore
Clinical Evaluation of Novel Biological Markers for the Prediction of Severe Acute Pancreatitis
Acute pancreatitis refers to inflammation of the pancreas and is associated with sudden onset of severe abdominal pain, often accompanied by transient systemic manifestations, including fever.
In the majority of cases, the inflammatory process is self limiting and patient recovers uneventfully; however, in about 20% to 30% of the cases, a protracted clinical course ensues and the disease may progress to a severe necrotizing form, often triggering a systemic inflammatory response syndrome during which time, acute respiratory distress syndrome, renal failure, shock, and disseminated intravascular coagulation may occur.
In the worst sequelae, multiple organ dysfunctions may follow and death supervene.
The clinical outcome of patients suffering from severe acute pancreatitis depends to a great extent on the early diagnosis and prediction of severity and timely therapeutic intervention to prevent local and systemic complications.
However, the course of the disease is often difficult to predict from the outset.
Currently, there is still no single clinical or laboratory test that can be considered the "gold standard" for diagnosis and/or assessment of severity of acute pancreatitis.
For a disease that may progress rapidly without apparent sign, the ideal marker for the prediction of disease severity in a patient would be one that is measurable rapidly and easily, besides being able to fulfill all the other criteria required of a good biological marker.
To identify such a potential marker for acute pancreatitis requires understanding of the pathophysiological process underlying the rapid progression of a fulminant course of the disease.
Although much remains to be elucidated, recent studies in animals have suggested that inflammatory mediators substance P and hydrogen sulfide may play critical roles.
This study will evaluate if inflammatory mediators substance P and hydrogen sulfide are upregulated early on in the disease process, and if the levels of their elevation predict disease severity.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with clinical presentation suggestive of acute pancreatitis
설명
Inclusion Criteria:
The patient should fulfill all of the following criteria:
- The subject should be at least 18 years of age.
- Clinical features compatible with acute pancreatitis.
- First symptoms of acute pancreatitis not more than 72 hours before enrolment.
- Serum amylase level above 480 U/dl (normal 60-160 U/dl or 2-hour urinary amylase greater than 1120 U (normal 280 U).
- Serum lipase levels greater than 2 U (normal < 1 U).
- Patient has signed consent form regarding participation in the study.
Exclusion Criteria:
The patient should not present any of the following criteria:
- Symptoms of acute pancreatitis present for more than 72 hours
- Clinical evidence of sepsis or other inflammatory diseases.
- Clinical evidence of disorders/disease known to affect endogenous regulation of substance P, e.g. asthma, immune-complex-mediated lung injury, arthritis.
- Age under 18 years
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Acute Pancreatitis Patients
Patients presenting with clinical features compatible with acute pancreatitis
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Control
Preoperative patients going for elective cholecystectomy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Levels of substance P and hydrogen sulfide in blood measured 6-hourly over a time course of 3 days
기간: On admission to hospital, blood sampling will be done every 6 hours for 3 days
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On admission to hospital, blood sampling will be done every 6 hours for 3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Disease severity index derived from: (i) Ranson score; (ii) Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II scores; (iv) Glasgow and (v) Multi-Organ System Failure (MOSF) Score
기간: Within 3 days of hospital admission
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Within 3 days of hospital admission
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tamizhselvi R, Moore PK, Bhatia M. Hydrogen sulfide acts as a mediator of inflammation in acute pancreatitis: in vitro studies using isolated mouse pancreatic acinar cells. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):315-26. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00024.x.
- Bhatia M, Zhi L, Zhang H, Ng SW, Moore PK. Role of substance P in hydrogen sulfide-induced pulmonary inflammation in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Nov;291(5):L896-904. doi: 10.1152/ajplung.00053.2006. Epub 2006 Jun 23.
- Hegde A, Bhatia M. Neurogenic inflammation in acute pancreatitis. JOP. 2005 Sep 10;6(5):417-21.
- Lau HY, Wong FL, Bhatia M. A key role of neurokinin 1 receptors in acute pancreatitis and associated lung injury. Biochem Biophys Res Commun. 2005 Feb 11;327(2):509-15. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.12.030.
- Grady EF, Yoshimi SK, Maa J, Valeroso D, Vartanian RK, Rahim S, Kim EH, Gerard C, Gerard N, Bunnett NW, Kirkwood KS. Substance P mediates inflammatory oedema in acute pancreatitis via activation of the neurokinin-1 receptor in rats and mice. Br J Pharmacol. 2000 Jun;130(3):505-12. doi: 10.1038/sj.bjp.0703343.
- Bhatia M, Saluja AK, Hofbauer B, Frossard JL, Lee HS, Castagliuolo I, Wang CC, Gerard N, Pothoulakis C, Steer ML. Role of substance P and the neurokinin 1 receptor in acute pancreatitis and pancreatitis-associated lung injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4760-5. doi: 10.1073/pnas.95.8.4760.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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