- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00786591
Study of New Biological Markers for Prediction of Severe Acute Pancreatitis
27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore
Clinical Evaluation of Novel Biological Markers for the Prediction of Severe Acute Pancreatitis
Acute pancreatitis refers to inflammation of the pancreas and is associated with sudden onset of severe abdominal pain, often accompanied by transient systemic manifestations, including fever.
In the majority of cases, the inflammatory process is self limiting and patient recovers uneventfully; however, in about 20% to 30% of the cases, a protracted clinical course ensues and the disease may progress to a severe necrotizing form, often triggering a systemic inflammatory response syndrome during which time, acute respiratory distress syndrome, renal failure, shock, and disseminated intravascular coagulation may occur.
In the worst sequelae, multiple organ dysfunctions may follow and death supervene.
The clinical outcome of patients suffering from severe acute pancreatitis depends to a great extent on the early diagnosis and prediction of severity and timely therapeutic intervention to prevent local and systemic complications.
However, the course of the disease is often difficult to predict from the outset.
Currently, there is still no single clinical or laboratory test that can be considered the "gold standard" for diagnosis and/or assessment of severity of acute pancreatitis.
For a disease that may progress rapidly without apparent sign, the ideal marker for the prediction of disease severity in a patient would be one that is measurable rapidly and easily, besides being able to fulfill all the other criteria required of a good biological marker.
To identify such a potential marker for acute pancreatitis requires understanding of the pathophysiological process underlying the rapid progression of a fulminant course of the disease.
Although much remains to be elucidated, recent studies in animals have suggested that inflammatory mediators substance P and hydrogen sulfide may play critical roles.
This study will evaluate if inflammatory mediators substance P and hydrogen sulfide are upregulated early on in the disease process, and if the levels of their elevation predict disease severity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with clinical presentation suggestive of acute pancreatitis
Opis
Inclusion Criteria:
The patient should fulfill all of the following criteria:
- The subject should be at least 18 years of age.
- Clinical features compatible with acute pancreatitis.
- First symptoms of acute pancreatitis not more than 72 hours before enrolment.
- Serum amylase level above 480 U/dl (normal 60-160 U/dl or 2-hour urinary amylase greater than 1120 U (normal 280 U).
- Serum lipase levels greater than 2 U (normal < 1 U).
- Patient has signed consent form regarding participation in the study.
Exclusion Criteria:
The patient should not present any of the following criteria:
- Symptoms of acute pancreatitis present for more than 72 hours
- Clinical evidence of sepsis or other inflammatory diseases.
- Clinical evidence of disorders/disease known to affect endogenous regulation of substance P, e.g. asthma, immune-complex-mediated lung injury, arthritis.
- Age under 18 years
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Acute Pancreatitis Patients
Patients presenting with clinical features compatible with acute pancreatitis
|
|
Control
Preoperative patients going for elective cholecystectomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Levels of substance P and hydrogen sulfide in blood measured 6-hourly over a time course of 3 days
Ramy czasowe: On admission to hospital, blood sampling will be done every 6 hours for 3 days
|
On admission to hospital, blood sampling will be done every 6 hours for 3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Disease severity index derived from: (i) Ranson score; (ii) Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II scores; (iv) Glasgow and (v) Multi-Organ System Failure (MOSF) Score
Ramy czasowe: Within 3 days of hospital admission
|
Within 3 days of hospital admission
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tamizhselvi R, Moore PK, Bhatia M. Hydrogen sulfide acts as a mediator of inflammation in acute pancreatitis: in vitro studies using isolated mouse pancreatic acinar cells. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):315-26. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00024.x.
- Bhatia M, Zhi L, Zhang H, Ng SW, Moore PK. Role of substance P in hydrogen sulfide-induced pulmonary inflammation in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Nov;291(5):L896-904. doi: 10.1152/ajplung.00053.2006. Epub 2006 Jun 23.
- Hegde A, Bhatia M. Neurogenic inflammation in acute pancreatitis. JOP. 2005 Sep 10;6(5):417-21.
- Lau HY, Wong FL, Bhatia M. A key role of neurokinin 1 receptors in acute pancreatitis and associated lung injury. Biochem Biophys Res Commun. 2005 Feb 11;327(2):509-15. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.12.030.
- Grady EF, Yoshimi SK, Maa J, Valeroso D, Vartanian RK, Rahim S, Kim EH, Gerard C, Gerard N, Bunnett NW, Kirkwood KS. Substance P mediates inflammatory oedema in acute pancreatitis via activation of the neurokinin-1 receptor in rats and mice. Br J Pharmacol. 2000 Jun;130(3):505-12. doi: 10.1038/sj.bjp.0703343.
- Bhatia M, Saluja AK, Hofbauer B, Frossard JL, Lee HS, Castagliuolo I, Wang CC, Gerard N, Pothoulakis C, Steer ML. Role of substance P and the neurokinin 1 receptor in acute pancreatitis and pancreatitis-associated lung injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4760-5. doi: 10.1073/pnas.95.8.4760.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D/05/194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .