Effect of Milnacipran on Pain Processing and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation Patterns in Patients With Fibromyalgia
2010년 6월 1일 업데이트: Forest Laboratories
The purpose of this study is to evaluate the effect of milnacipran on how the brain processes pain in patients with fibromyalgia and to assess the relationship between this effect and brain activation patterns during functional magnetic resonance imaging.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Visual analog pain score between 40 and 90 mm
- Right-hand dominance
Exclusion Criteria:
- Suicidal risk
- Substance Abuse
- Pulmonary dysfunction
- Renal impairment
- Active cardiac disease
- Autoimmune disease
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma
- Active liver disease
- Cancer
- Active peptic ulcer disease or a history of inflammatory bowel disease or celiac sprue
- Unstable endocrine disease
- Prostatic enlargement
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Twice daily oral administration of milnacipran for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to placebo for 5 weeks.
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Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
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실험적: 2
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to milnacipran for 5 weeks.
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Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Medium Pressure Pain Threshold From Baseline to End of Treatment.
기간: Week 0, 5, 7 and 12
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Pain intensity is rated using the Gracely Box Scale, where 0 is no pain sensation and 20 is extremely intense.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand.
A software system will determine medium(rated as 7 or 8) and high pain (rated as 13 or 14) thresholds at baseline, week 5 and at a second baseline at week 7 and week 12.
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Week 0, 5, 7 and 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect From Baseline to End of Treatment.
기간: Weeks 0, 5, 7 and 12
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DNIC is evaluated using a conditioning stimulus and a test stimulus.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand for 30 sec.
Patient rates pain experienced on numerical scale of 0(no pain) to 100(worst pain) at 10, 20 & 30 sec.
This is repeated 3 times and a mean pain score is calculated.
5 minutes following test stimulus, patient's right hand is immersed in 12C water at 30 sec test stimulus is reapplied and a 2nd mean pain score is calculated.
The difference in mean pain rating before and after conditioning stimulus indicates presence and magnitude of DNIC
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Weeks 0, 5, 7 and 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allan Spera, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-16
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