- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00793520
Effect of Milnacipran on Pain Processing and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation Patterns in Patients With Fibromyalgia
1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
The purpose of this study is to evaluate the effect of milnacipran on how the brain processes pain in patients with fibromyalgia and to assess the relationship between this effect and brain activation patterns during functional magnetic resonance imaging.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Forest Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Visual analog pain score between 40 and 90 mm
- Right-hand dominance
Exclusion Criteria:
- Suicidal risk
- Substance Abuse
- Pulmonary dysfunction
- Renal impairment
- Active cardiac disease
- Autoimmune disease
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma
- Active liver disease
- Cancer
- Active peptic ulcer disease or a history of inflammatory bowel disease or celiac sprue
- Unstable endocrine disease
- Prostatic enlargement
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Twice daily oral administration of milnacipran for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to placebo for 5 weeks.
|
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
|
Eksperymentalny: 2
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to milnacipran for 5 weeks.
|
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Medium Pressure Pain Threshold From Baseline to End of Treatment.
Ramy czasowe: Week 0, 5, 7 and 12
|
Pain intensity is rated using the Gracely Box Scale, where 0 is no pain sensation and 20 is extremely intense.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand.
A software system will determine medium(rated as 7 or 8) and high pain (rated as 13 or 14) thresholds at baseline, week 5 and at a second baseline at week 7 and week 12.
|
Week 0, 5, 7 and 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect From Baseline to End of Treatment.
Ramy czasowe: Weeks 0, 5, 7 and 12
|
DNIC is evaluated using a conditioning stimulus and a test stimulus.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand for 30 sec.
Patient rates pain experienced on numerical scale of 0(no pain) to 100(worst pain) at 10, 20 & 30 sec.
This is repeated 3 times and a mean pain score is calculated.
5 minutes following test stimulus, patient's right hand is immersed in 12C water at 30 sec test stimulus is reapplied and a 2nd mean pain score is calculated.
The difference in mean pain rating before and after conditioning stimulus indicates presence and magnitude of DNIC
|
Weeks 0, 5, 7 and 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allan Spera, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Milnacipran
- Lewomilnacipran
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN-MD-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Milnacipran
-
Indiana UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Zakończony
-
Pierre Fabre MedicamentZakończonyZespół fibromialgiiHiszpania, Włochy, Portugalia, Francja, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Dania, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyDepresja | Udar niedokrwiennyTajwan
-
California Medical Clinic for HeadacheNieznanyPrzewlekła migrena | Migrena Bez Aury | Migrena Z AurąStany Zjednoczone
-
Pierre Fabre MedicamentZakończonyZespół fibromialgiiHiszpania, Włochy, Portugalia, Francja, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Rumunia, Szwecja
-
Valera BussellForest LaboratoriesZakończony
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.Zakończony
-
Dr. Norman HardenForest LaboratoriesZakończonyChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
University of MichiganForest LaboratoriesZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalForest LaboratoriesWycofane