Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Milnacipran on Pain Processing and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation Patterns in Patients With Fibromyalgia

1. června 2010 aktualizováno: Forest Laboratories
The purpose of this study is to evaluate the effect of milnacipran on how the brain processes pain in patients with fibromyalgia and to assess the relationship between this effect and brain activation patterns during functional magnetic resonance imaging.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Visual analog pain score between 40 and 90 mm
  • Right-hand dominance

Exclusion Criteria:

  • Suicidal risk
  • Substance Abuse
  • Pulmonary dysfunction
  • Renal impairment
  • Active cardiac disease
  • Autoimmune disease
  • Uncontrolled narrow-angle glaucoma
  • Active liver disease
  • Cancer
  • Active peptic ulcer disease or a history of inflammatory bowel disease or celiac sprue
  • Unstable endocrine disease
  • Prostatic enlargement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Twice daily oral administration of milnacipran for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to placebo for 5 weeks.
Lék: Milnacipran
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Lék: Placebo
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
Experimentální: 2
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to milnacipran for 5 weeks.
Lék: Milnacipran
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Lék: Placebo
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Medium Pressure Pain Threshold From Baseline to End of Treatment.
Časové okno: Week 0, 5, 7 and 12
Pain intensity is rated using the Gracely Box Scale, where 0 is no pain sensation and 20 is extremely intense. Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand. A software system will determine medium(rated as 7 or 8) and high pain (rated as 13 or 14) thresholds at baseline, week 5 and at a second baseline at week 7 and week 12.
Week 0, 5, 7 and 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect From Baseline to End of Treatment.
Časové okno: Weeks 0, 5, 7 and 12
DNIC is evaluated using a conditioning stimulus and a test stimulus. Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand for 30 sec. Patient rates pain experienced on numerical scale of 0(no pain) to 100(worst pain) at 10, 20 & 30 sec. This is repeated 3 times and a mean pain score is calculated. 5 minutes following test stimulus, patient's right hand is immersed in 12C water at 30 sec test stimulus is reapplied and a 2nd mean pain score is calculated. The difference in mean pain rating before and after conditioning stimulus indicates presence and magnitude of DNIC
Weeks 0, 5, 7 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Spera, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-MD-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit