Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of Milnacipran on Pain Processing and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation Patterns in Patients With Fibromyalgia

1 giugno 2010 aggiornato da: Forest Laboratories
The purpose of this study is to evaluate the effect of milnacipran on how the brain processes pain in patients with fibromyalgia and to assess the relationship between this effect and brain activation patterns during functional magnetic resonance imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Visual analog pain score between 40 and 90 mm
  • Right-hand dominance

Exclusion Criteria:

  • Suicidal risk
  • Substance Abuse
  • Pulmonary dysfunction
  • Renal impairment
  • Active cardiac disease
  • Autoimmune disease
  • Uncontrolled narrow-angle glaucoma
  • Active liver disease
  • Cancer
  • Active peptic ulcer disease or a history of inflammatory bowel disease or celiac sprue
  • Unstable endocrine disease
  • Prostatic enlargement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Twice daily oral administration of milnacipran for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to placebo for 5 weeks.
Droga: Milnacipran
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Droga: Placebo
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
Sperimentale: 2
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to milnacipran for 5 weeks.
Droga: Milnacipran
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Droga: Placebo
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Medium Pressure Pain Threshold From Baseline to End of Treatment.
Lasso di tempo: Week 0, 5, 7 and 12
Pain intensity is rated using the Gracely Box Scale, where 0 is no pain sensation and 20 is extremely intense. Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand. A software system will determine medium(rated as 7 or 8) and high pain (rated as 13 or 14) thresholds at baseline, week 5 and at a second baseline at week 7 and week 12.
Week 0, 5, 7 and 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect From Baseline to End of Treatment.
Lasso di tempo: Weeks 0, 5, 7 and 12
DNIC is evaluated using a conditioning stimulus and a test stimulus. Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand for 30 sec. Patient rates pain experienced on numerical scale of 0(no pain) to 100(worst pain) at 10, 20 & 30 sec. This is repeated 3 times and a mean pain score is calculated. 5 minutes following test stimulus, patient's right hand is immersed in 12C water at 30 sec test stimulus is reapplied and a 2nd mean pain score is calculated. The difference in mean pain rating before and after conditioning stimulus indicates presence and magnitude of DNIC
Weeks 0, 5, 7 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Spera, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN-MD-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi