- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00793520
Effect of Milnacipran on Pain Processing and Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Activation Patterns in Patients With Fibromyalgia
1 de junio de 2010 actualizado por: Forest Laboratories
The purpose of this study is to evaluate the effect of milnacipran on how the brain processes pain in patients with fibromyalgia and to assess the relationship between this effect and brain activation patterns during functional magnetic resonance imaging.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Forest Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Visual analog pain score between 40 and 90 mm
- Right-hand dominance
Exclusion Criteria:
- Suicidal risk
- Substance Abuse
- Pulmonary dysfunction
- Renal impairment
- Active cardiac disease
- Autoimmune disease
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma
- Active liver disease
- Cancer
- Active peptic ulcer disease or a history of inflammatory bowel disease or celiac sprue
- Unstable endocrine disease
- Prostatic enlargement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Twice daily oral administration of milnacipran for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to placebo for 5 weeks.
|
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
|
Experimental: 2
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks, placebo for 2 weeks, and crossover to milnacipran for 5 weeks.
|
Twice daily oral administration of Milnacipran for 5 weeks.
Twice daily oral administration of placebo for 5 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Medium Pressure Pain Threshold From Baseline to End of Treatment.
Periodo de tiempo: Week 0, 5, 7 and 12
|
Pain intensity is rated using the Gracely Box Scale, where 0 is no pain sensation and 20 is extremely intense.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand.
A software system will determine medium(rated as 7 or 8) and high pain (rated as 13 or 14) thresholds at baseline, week 5 and at a second baseline at week 7 and week 12.
|
Week 0, 5, 7 and 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect From Baseline to End of Treatment.
Periodo de tiempo: Weeks 0, 5, 7 and 12
|
DNIC is evaluated using a conditioning stimulus and a test stimulus.
Painful blunt pressure is applied to the thumbnail of the patient's left hand for 30 sec.
Patient rates pain experienced on numerical scale of 0(no pain) to 100(worst pain) at 10, 20 & 30 sec.
This is repeated 3 times and a mean pain score is calculated.
5 minutes following test stimulus, patient's right hand is immersed in 12C water at 30 sec test stimulus is reapplied and a 2nd mean pain score is calculated.
The difference in mean pain rating before and after conditioning stimulus indicates presence and magnitude of DNIC
|
Weeks 0, 5, 7 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Allan Spera, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MLN-MD-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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