Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured
2012년 9월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Dose Ranging Trial of Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured Using Cytokines for Patients With Chemotherapy-Resistant Metastatic Melanoma
RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.
연구 개요
상세 설명
In this phase I study, patients will receive intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC with total volumes for each intradermal injection of no more than 1 ml to be split into four injections of 0.25 ml each in four limbs in node draining areas (proximal arms and thighs), for a total DC dose of 2 X 10^6, 10^7 or 2 X 10^7 cells to be administered intradermally.
DC injections in one course of therapy will be given four times at intervals of weekly for two doses (days 1 and 8 +/- 72 hrs.), then every two weeks for two doses (at days 22 +/- 72 hrs.
and 36 +/- 72 hours).
Cells will be harvested for DC administration and a flow cytometry analysis as well as microbiologic analysis including bacterial/fungal cultures and gram stain will be performed prior to infusion.
All injections will be based on number of DC, not number of total cells.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Metastatic melanoma with measurable disease after attempted curative surgical therapy and who have received at least one prior chemotherapy regimen; adjuvant interferon or isolated limb perfusion is allowed.
- Tumor tissue must be available for immunohistochemical analysis, and specimens will stained for MART-1 by immunohistochemical staining and will also be stained for HMB-45 by immunohistochemistry, and positivity for at least one will be an entry requirement.
- Patients must be HLA-A *0201 positive, by a DNA SSOP analysis.
- Serum creatinine of 2.0 mg/dl or less, total bilirubin of 2.0 mg/dl or less, and ALT/AST of less than 3X institutional upper limit of normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients must be able to understand and sign an IRB approved informed consent form.
- Patients must have white blood count of 3000 or greater, platelets of 100,000 or greater, and hemoglobin of 9.0 gm/dl or more.
- Patients with unresectable stages III/IV uveal melanoma and metastatic mucosal melanoma will be eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Undergoing or have undergone in the past month any other therapy for their melanoma, including radiation therapy, chemotherapy and adjuvant therapy
- Have major systemic infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses of the cardiovascular or respiratory systems, or have had a documented MI in the last 6 months
- Require steroid therapy
- Patients who are pregnant or lactating
- Known to be positive for hepatitis BsAg, Hepatitis C or HIV antibody
- Have a prior history of uveitis or autoimmune inflammatory eye disease
- Have had another malignancy other than cervical carcinoma-in-situ or basal cell /squamous cancer of the skin, unless they have undergone curative therapy more than 3 years ago and are still free of detectable disease, since the effects of peptide-pulsed DC on other active cancers are unknown
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaccine Dose Escalation
Dose Escalation: Intradermal DC Injection.
Level 1: Cell Dose: 2 x 10^6 Level 2: Cell Dose: 1 x 10^7 Level 3: Cell Dose: 2 x 10^7
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Intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Immune response
기간: 2 years, 5 months
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Assessment of immune responses to the cytokine-cocktail-matured class I peptide-pulsed adenoviral CCL-21 transduced DC cell vaccine.
Immune reactivity will be monitored for the appearance of lymphoid-like structures at the vaccine site (as a result of CCL-21 production), in the blood for MART-1 /gp100 specific T cell frequency by tetramer based flow cytometry and ELISPOT analysis of fresh cells, and CTL cytolytic reactivity after in vitro sensitization prior to, four weeks after, and 8 weeks after immunization.
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2 years, 5 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Adverse Events
기간: 2 years, 5 months
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Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
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2 years, 5 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-15280
- NCI P-8190 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
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