Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured
21 września 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Dose Ranging Trial of Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured Using Cytokines for Patients With Chemotherapy-Resistant Metastatic Melanoma
RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this phase I study, patients will receive intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC with total volumes for each intradermal injection of no more than 1 ml to be split into four injections of 0.25 ml each in four limbs in node draining areas (proximal arms and thighs), for a total DC dose of 2 X 10^6, 10^7 or 2 X 10^7 cells to be administered intradermally.
DC injections in one course of therapy will be given four times at intervals of weekly for two doses (days 1 and 8 +/- 72 hrs.), then every two weeks for two doses (at days 22 +/- 72 hrs.
and 36 +/- 72 hours).
Cells will be harvested for DC administration and a flow cytometry analysis as well as microbiologic analysis including bacterial/fungal cultures and gram stain will be performed prior to infusion.
All injections will be based on number of DC, not number of total cells.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Metastatic melanoma with measurable disease after attempted curative surgical therapy and who have received at least one prior chemotherapy regimen; adjuvant interferon or isolated limb perfusion is allowed.
- Tumor tissue must be available for immunohistochemical analysis, and specimens will stained for MART-1 by immunohistochemical staining and will also be stained for HMB-45 by immunohistochemistry, and positivity for at least one will be an entry requirement.
- Patients must be HLA-A *0201 positive, by a DNA SSOP analysis.
- Serum creatinine of 2.0 mg/dl or less, total bilirubin of 2.0 mg/dl or less, and ALT/AST of less than 3X institutional upper limit of normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients must be able to understand and sign an IRB approved informed consent form.
- Patients must have white blood count of 3000 or greater, platelets of 100,000 or greater, and hemoglobin of 9.0 gm/dl or more.
- Patients with unresectable stages III/IV uveal melanoma and metastatic mucosal melanoma will be eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Undergoing or have undergone in the past month any other therapy for their melanoma, including radiation therapy, chemotherapy and adjuvant therapy
- Have major systemic infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses of the cardiovascular or respiratory systems, or have had a documented MI in the last 6 months
- Require steroid therapy
- Patients who are pregnant or lactating
- Known to be positive for hepatitis BsAg, Hepatitis C or HIV antibody
- Have a prior history of uveitis or autoimmune inflammatory eye disease
- Have had another malignancy other than cervical carcinoma-in-situ or basal cell /squamous cancer of the skin, unless they have undergone curative therapy more than 3 years ago and are still free of detectable disease, since the effects of peptide-pulsed DC on other active cancers are unknown
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaccine Dose Escalation
Dose Escalation: Intradermal DC Injection.
Level 1: Cell Dose: 2 x 10^6 Level 2: Cell Dose: 1 x 10^7 Level 3: Cell Dose: 2 x 10^7
|
Intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Immune response
Ramy czasowe: 2 years, 5 months
|
Assessment of immune responses to the cytokine-cocktail-matured class I peptide-pulsed adenoviral CCL-21 transduced DC cell vaccine.
Immune reactivity will be monitored for the appearance of lymphoid-like structures at the vaccine site (as a result of CCL-21 production), in the blood for MART-1 /gp100 specific T cell frequency by tetramer based flow cytometry and ELISPOT analysis of fresh cells, and CTL cytolytic reactivity after in vitro sensitization prior to, four weeks after, and 8 weeks after immunization.
|
2 years, 5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: 2 years, 5 months
|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
|
2 years, 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-15280
- NCI P-8190 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .