Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured
2012年9月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Dose Ranging Trial of Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured Using Cytokines for Patients With Chemotherapy-Resistant Metastatic Melanoma
RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.
調査の概要
詳細な説明
In this phase I study, patients will receive intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC with total volumes for each intradermal injection of no more than 1 ml to be split into four injections of 0.25 ml each in four limbs in node draining areas (proximal arms and thighs), for a total DC dose of 2 X 10^6, 10^7 or 2 X 10^7 cells to be administered intradermally.
DC injections in one course of therapy will be given four times at intervals of weekly for two doses (days 1 and 8 +/- 72 hrs.), then every two weeks for two doses (at days 22 +/- 72 hrs.
and 36 +/- 72 hours).
Cells will be harvested for DC administration and a flow cytometry analysis as well as microbiologic analysis including bacterial/fungal cultures and gram stain will be performed prior to infusion.
All injections will be based on number of DC, not number of total cells.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Metastatic melanoma with measurable disease after attempted curative surgical therapy and who have received at least one prior chemotherapy regimen; adjuvant interferon or isolated limb perfusion is allowed.
- Tumor tissue must be available for immunohistochemical analysis, and specimens will stained for MART-1 by immunohistochemical staining and will also be stained for HMB-45 by immunohistochemistry, and positivity for at least one will be an entry requirement.
- Patients must be HLA-A *0201 positive, by a DNA SSOP analysis.
- Serum creatinine of 2.0 mg/dl or less, total bilirubin of 2.0 mg/dl or less, and ALT/AST of less than 3X institutional upper limit of normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients must be able to understand and sign an IRB approved informed consent form.
- Patients must have white blood count of 3000 or greater, platelets of 100,000 or greater, and hemoglobin of 9.0 gm/dl or more.
- Patients with unresectable stages III/IV uveal melanoma and metastatic mucosal melanoma will be eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Undergoing or have undergone in the past month any other therapy for their melanoma, including radiation therapy, chemotherapy and adjuvant therapy
- Have major systemic infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses of the cardiovascular or respiratory systems, or have had a documented MI in the last 6 months
- Require steroid therapy
- Patients who are pregnant or lactating
- Known to be positive for hepatitis BsAg, Hepatitis C or HIV antibody
- Have a prior history of uveitis or autoimmune inflammatory eye disease
- Have had another malignancy other than cervical carcinoma-in-situ or basal cell /squamous cancer of the skin, unless they have undergone curative therapy more than 3 years ago and are still free of detectable disease, since the effects of peptide-pulsed DC on other active cancers are unknown
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vaccine Dose Escalation
Dose Escalation: Intradermal DC Injection.
Level 1: Cell Dose: 2 x 10^6 Level 2: Cell Dose: 1 x 10^7 Level 3: Cell Dose: 2 x 10^7
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Intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Immune response
時間枠：2 years, 5 months
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Assessment of immune responses to the cytokine-cocktail-matured class I peptide-pulsed adenoviral CCL-21 transduced DC cell vaccine.
Immune reactivity will be monitored for the appearance of lymphoid-like structures at the vaccine site (as a result of CCL-21 production), in the blood for MART-1 /gp100 specific T cell frequency by tetramer based flow cytometry and ELISPOT analysis of fresh cells, and CTL cytolytic reactivity after in vitro sensitization prior to, four weeks after, and 8 weeks after immunization.
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2 years, 5 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Adverse Events
時間枠：2 years, 5 months
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Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
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2 years, 5 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。