Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured
21. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Dose Ranging Trial of Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured Using Cytokines for Patients With Chemotherapy-Resistant Metastatic Melanoma
RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this phase I study, patients will receive intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC with total volumes for each intradermal injection of no more than 1 ml to be split into four injections of 0.25 ml each in four limbs in node draining areas (proximal arms and thighs), for a total DC dose of 2 X 10^6, 10^7 or 2 X 10^7 cells to be administered intradermally.
DC injections in one course of therapy will be given four times at intervals of weekly for two doses (days 1 and 8 +/- 72 hrs.), then every two weeks for two doses (at days 22 +/- 72 hrs.
and 36 +/- 72 hours).
Cells will be harvested for DC administration and a flow cytometry analysis as well as microbiologic analysis including bacterial/fungal cultures and gram stain will be performed prior to infusion.
All injections will be based on number of DC, not number of total cells.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Metastatic melanoma with measurable disease after attempted curative surgical therapy and who have received at least one prior chemotherapy regimen; adjuvant interferon or isolated limb perfusion is allowed.
- Tumor tissue must be available for immunohistochemical analysis, and specimens will stained for MART-1 by immunohistochemical staining and will also be stained for HMB-45 by immunohistochemistry, and positivity for at least one will be an entry requirement.
- Patients must be HLA-A *0201 positive, by a DNA SSOP analysis.
- Serum creatinine of 2.0 mg/dl or less, total bilirubin of 2.0 mg/dl or less, and ALT/AST of less than 3X institutional upper limit of normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients must be able to understand and sign an IRB approved informed consent form.
- Patients must have white blood count of 3000 or greater, platelets of 100,000 or greater, and hemoglobin of 9.0 gm/dl or more.
- Patients with unresectable stages III/IV uveal melanoma and metastatic mucosal melanoma will be eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Undergoing or have undergone in the past month any other therapy for their melanoma, including radiation therapy, chemotherapy and adjuvant therapy
- Have major systemic infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses of the cardiovascular or respiratory systems, or have had a documented MI in the last 6 months
- Require steroid therapy
- Patients who are pregnant or lactating
- Known to be positive for hepatitis BsAg, Hepatitis C or HIV antibody
- Have a prior history of uveitis or autoimmune inflammatory eye disease
- Have had another malignancy other than cervical carcinoma-in-situ or basal cell /squamous cancer of the skin, unless they have undergone curative therapy more than 3 years ago and are still free of detectable disease, since the effects of peptide-pulsed DC on other active cancers are unknown
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaccine Dose Escalation
Dose Escalation: Intradermal DC Injection.
Level 1: Cell Dose: 2 x 10^6 Level 2: Cell Dose: 1 x 10^7 Level 3: Cell Dose: 2 x 10^7
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Intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Immune response
Zeitfenster: 2 years, 5 months
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Assessment of immune responses to the cytokine-cocktail-matured class I peptide-pulsed adenoviral CCL-21 transduced DC cell vaccine.
Immune reactivity will be monitored for the appearance of lymphoid-like structures at the vaccine site (as a result of CCL-21 production), in the blood for MART-1 /gp100 specific T cell frequency by tetramer based flow cytometry and ELISPOT analysis of fresh cells, and CTL cytolytic reactivity after in vitro sensitization prior to, four weeks after, and 8 weeks after immunization.
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2 years, 5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: 2 years, 5 months
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Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
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2 years, 5 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15280
- NCI P-8190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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