Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured

21. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Dose Ranging Trial of Adenovirus CCL-21 Transduced MART-1/gp100 Peptide-Pulsed Dendritic Cells Matured Using Cytokines for Patients With Chemotherapy-Resistant Metastatic Melanoma

RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with metastatic melanoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this phase I study, patients will receive intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC with total volumes for each intradermal injection of no more than 1 ml to be split into four injections of 0.25 ml each in four limbs in node draining areas (proximal arms and thighs), for a total DC dose of 2 X 10^6, 10^7 or 2 X 10^7 cells to be administered intradermally. DC injections in one course of therapy will be given four times at intervals of weekly for two doses (days 1 and 8 +/- 72 hrs.), then every two weeks for two doses (at days 22 +/- 72 hrs. and 36 +/- 72 hours). Cells will be harvested for DC administration and a flow cytometry analysis as well as microbiologic analysis including bacterial/fungal cultures and gram stain will be performed prior to infusion. All injections will be based on number of DC, not number of total cells.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Metastatic melanoma with measurable disease after attempted curative surgical therapy and who have received at least one prior chemotherapy regimen; adjuvant interferon or isolated limb perfusion is allowed.
  • Tumor tissue must be available for immunohistochemical analysis, and specimens will stained for MART-1 by immunohistochemical staining and will also be stained for HMB-45 by immunohistochemistry, and positivity for at least one will be an entry requirement.
  • Patients must be HLA-A *0201 positive, by a DNA SSOP analysis.
  • Serum creatinine of 2.0 mg/dl or less, total bilirubin of 2.0 mg/dl or less, and ALT/AST of less than 3X institutional upper limit of normal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients must be able to understand and sign an IRB approved informed consent form.
  • Patients must have white blood count of 3000 or greater, platelets of 100,000 or greater, and hemoglobin of 9.0 gm/dl or more.
  • Patients with unresectable stages III/IV uveal melanoma and metastatic mucosal melanoma will be eligible for this trial.

Exclusion Criteria:

  • Undergoing or have undergone in the past month any other therapy for their melanoma, including radiation therapy, chemotherapy and adjuvant therapy
  • Have major systemic infections, coagulation disorders, or other major medical illnesses of the cardiovascular or respiratory systems, or have had a documented MI in the last 6 months
  • Require steroid therapy
  • Patients who are pregnant or lactating
  • Known to be positive for hepatitis BsAg, Hepatitis C or HIV antibody
  • Have a prior history of uveitis or autoimmune inflammatory eye disease
  • Have had another malignancy other than cervical carcinoma-in-situ or basal cell /squamous cancer of the skin, unless they have undergone curative therapy more than 3 years ago and are still free of detectable disease, since the effects of peptide-pulsed DC on other active cancers are unknown

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccine Dose Escalation
Dose Escalation: Intradermal DC Injection. Level 1: Cell Dose: 2 x 10^6 Level 2: Cell Dose: 1 x 10^7 Level 3: Cell Dose: 2 x 10^7
Biologický: Autologous dendritic cell-adenovirus CCL21 vaccine
Intradermal injections of adenovirus-CCL-21 transduced class I peptide-pulsed DC
Ostatní jména:
  • NSC 709401
  • NSC 683472
  • gp100:209-217(210M)Peptide
  • MART-1:26-35(27L)Peptide
  • dendritic cell (DC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Immune response
Časové okno: 2 years, 5 months
Assessment of immune responses to the cytokine-cocktail-matured class I peptide-pulsed adenoviral CCL-21 transduced DC cell vaccine. Immune reactivity will be monitored for the appearance of lymphoid-like structures at the vaccine site (as a result of CCL-21 production), in the blood for MART-1 /gp100 specific T cell frequency by tetramer based flow cytometry and ELISPOT analysis of fresh cells, and CTL cytolytic reactivity after in vitro sensitization prior to, four weeks after, and 8 weeks after immunization.
2 years, 5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 2 years, 5 months
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
2 years, 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15280
  • NCI P-8190 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit