이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Clinical Study to Determine Biomarkers of Response to a Gamma Secretase Inhibitor

2016년 6월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of MK0752 Versus Placebo on Biomarkers in Healthy Young Adult Male Subjects

The purpose of this study is to determine the transcriptional signature of Notch Inhibition by testing hair and blood samples on healthy male volunteers who have received MK0752 vs placebo for possible future biomarkers in the treatment of cancer or Alzheimers Disease

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male
  • Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram performed
  • Patient agrees to not to consume apple juice, grapefruit or grapefruit products beginning 2 weeks prior to first dose of study drug and for the duration of the study
  • Patient has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for approximately 6 months.
  • Patient is willing to not use any hair enhancement product or procedures for the duration of the study (for example, permanents, hair straightening techniques)
  • Patient has a full head of hair
  • Patient has at least 90% non-gray hair

Exclusion Criteria:

  • Patient has had treatment with any investigational therapy during the prior 21 days
  • Patient has any history of significant gastrointestinal abnormalities within the last 10 years
  • Patient has a history of any long-term or active liver disease including elevated liver blood tests. Any patient with a history of Hepatitis B or C (and/or treated previously) will be excluded
  • Patient has a known history or family history of aortic valve disease, congenital (from birth) heart disease or deafness, hearing loss or early onset Alzheimer's disease (onset at age < 55)
  • Patient has a known sensitivity to the ingredients in the drug
  • Patient has had active and uncontrolled infection within the past month
  • Patient is HIV positive
  • Patient has a history of stomach, intestine, heart, blood, liver, brain, kidney, lung, bladder or endocrine abnormalities or diseases
  • Patient has a history of cancer except for certain skin cancer (basal cell)
  • Patient has a history of multiple and/or severe allergies or has had an allergic reaction to food or prescription/non-prescription drugs
  • Patient has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (about 500 mL) within the past month
  • Patient has premature graying hair (> 10% gray hair)
  • Patient has male pattern hair loss
  • Patient has a prior history of high blood pressure
  • Patient uses any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's Wort) beginning approximately 2 weeks prior to the first dose of study drug, throughout the study until the post study visit
  • Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 glasses of alcoholic beverages)
  • Patient consumes excessive amounts (greater than 6 servings) of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day
  • Patient is a regular use (including "recreational use") of any illicit drugs, has a positive urine drug screen before randomization or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately the past 2 years
  • Patient has prior exposure to MK 0752 with the past 21 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
위약
Single dose placebo capsules: there will be a 7-day washout period between treatments.
활성 비교기: A
MK0752 1000 mg
Single dose MK0752 capsules, 1000 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
활성 비교기: B
MK0752 350 mg
Single dose MK0752 capsules, 350 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
다른 이름들:
  • MK0752

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the existing Notch response signature using plucked hair follicle profiling data from health young male volunteers given 1000 mg MK0752 and 350 mg MK0752.
기간: 8.5 hours post dose.
8.5 hours post dose.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0752-022
  • 2008_594

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다