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A Clinical Study to Determine Biomarkers of Response to a Gamma Secretase Inhibitor

16 de junho de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of MK0752 Versus Placebo on Biomarkers in Healthy Young Adult Male Subjects

The purpose of this study is to determine the transcriptional signature of Notch Inhibition by testing hair and blood samples on healthy male volunteers who have received MK0752 vs placebo for possible future biomarkers in the treatment of cancer or Alzheimers Disease

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male
  • Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram performed
  • Patient agrees to not to consume apple juice, grapefruit or grapefruit products beginning 2 weeks prior to first dose of study drug and for the duration of the study
  • Patient has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for approximately 6 months.
  • Patient is willing to not use any hair enhancement product or procedures for the duration of the study (for example, permanents, hair straightening techniques)
  • Patient has a full head of hair
  • Patient has at least 90% non-gray hair

Exclusion Criteria:

  • Patient has had treatment with any investigational therapy during the prior 21 days
  • Patient has any history of significant gastrointestinal abnormalities within the last 10 years
  • Patient has a history of any long-term or active liver disease including elevated liver blood tests. Any patient with a history of Hepatitis B or C (and/or treated previously) will be excluded
  • Patient has a known history or family history of aortic valve disease, congenital (from birth) heart disease or deafness, hearing loss or early onset Alzheimer's disease (onset at age < 55)
  • Patient has a known sensitivity to the ingredients in the drug
  • Patient has had active and uncontrolled infection within the past month
  • Patient is HIV positive
  • Patient has a history of stomach, intestine, heart, blood, liver, brain, kidney, lung, bladder or endocrine abnormalities or diseases
  • Patient has a history of cancer except for certain skin cancer (basal cell)
  • Patient has a history of multiple and/or severe allergies or has had an allergic reaction to food or prescription/non-prescription drugs
  • Patient has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (about 500 mL) within the past month
  • Patient has premature graying hair (> 10% gray hair)
  • Patient has male pattern hair loss
  • Patient has a prior history of high blood pressure
  • Patient uses any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's Wort) beginning approximately 2 weeks prior to the first dose of study drug, throughout the study until the post study visit
  • Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 glasses of alcoholic beverages)
  • Patient consumes excessive amounts (greater than 6 servings) of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day
  • Patient is a regular use (including "recreational use") of any illicit drugs, has a positive urine drug screen before randomization or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately the past 2 years
  • Patient has prior exposure to MK 0752 with the past 21 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: C
Placebo
Single dose placebo capsules: there will be a 7-day washout period between treatments.
Comparador Ativo: A
MK0752 1000 mg
Single dose MK0752 capsules, 1000 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Comparador Ativo: B
MK0752 350 mg
Single dose MK0752 capsules, 350 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Outros nomes:
  • MK0752

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the existing Notch response signature using plucked hair follicle profiling data from health young male volunteers given 1000 mg MK0752 and 350 mg MK0752.
Prazo: 8.5 hours post dose.
8.5 hours post dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0752-022
  • 2008_594

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK0752

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