- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00803894
A Clinical Study to Determine Biomarkers of Response to a Gamma Secretase Inhibitor
16 juni 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of MK0752 Versus Placebo on Biomarkers in Healthy Young Adult Male Subjects
The purpose of this study is to determine the transcriptional signature of Notch Inhibition by testing hair and blood samples on healthy male volunteers who have received MK0752 vs placebo for possible future biomarkers in the treatment of cancer or Alzheimers Disease
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is a male
- Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram performed
- Patient agrees to not to consume apple juice, grapefruit or grapefruit products beginning 2 weeks prior to first dose of study drug and for the duration of the study
- Patient has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for approximately 6 months.
- Patient is willing to not use any hair enhancement product or procedures for the duration of the study (for example, permanents, hair straightening techniques)
- Patient has a full head of hair
- Patient has at least 90% non-gray hair
Exclusion Criteria:
- Patient has had treatment with any investigational therapy during the prior 21 days
- Patient has any history of significant gastrointestinal abnormalities within the last 10 years
- Patient has a history of any long-term or active liver disease including elevated liver blood tests. Any patient with a history of Hepatitis B or C (and/or treated previously) will be excluded
- Patient has a known history or family history of aortic valve disease, congenital (from birth) heart disease or deafness, hearing loss or early onset Alzheimer's disease (onset at age < 55)
- Patient has a known sensitivity to the ingredients in the drug
- Patient has had active and uncontrolled infection within the past month
- Patient is HIV positive
- Patient has a history of stomach, intestine, heart, blood, liver, brain, kidney, lung, bladder or endocrine abnormalities or diseases
- Patient has a history of cancer except for certain skin cancer (basal cell)
- Patient has a history of multiple and/or severe allergies or has had an allergic reaction to food or prescription/non-prescription drugs
- Patient has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (about 500 mL) within the past month
- Patient has premature graying hair (> 10% gray hair)
- Patient has male pattern hair loss
- Patient has a prior history of high blood pressure
- Patient uses any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's Wort) beginning approximately 2 weeks prior to the first dose of study drug, throughout the study until the post study visit
- Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 glasses of alcoholic beverages)
- Patient consumes excessive amounts (greater than 6 servings) of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day
- Patient is a regular use (including "recreational use") of any illicit drugs, has a positive urine drug screen before randomization or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately the past 2 years
- Patient has prior exposure to MK 0752 with the past 21 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: C
Placebo
|
Single dose placebo capsules: there will be a 7-day washout period between treatments.
|
Aktiv komparator: A
MK0752 1000 mg
|
Single dose MK0752 capsules, 1000 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
|
Aktiv komparator: B
MK0752 350 mg
|
Single dose MK0752 capsules, 350 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the existing Notch response signature using plucked hair follicle profiling data from health young male volunteers given 1000 mg MK0752 and 350 mg MK0752.
Tidsram: 8.5 hours post dose.
|
8.5 hours post dose.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Första postat (Uppskatta)
8 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0752-022
- 2008_594
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på MK0752
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, lymfoblastisk, akut, T-cell | Myelogen leukemi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerad bröstcancer | Andra fasta tumörer
-
Cancer Research UKAvslutadBukspottskörtelcancerStorbritannien