Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study to Determine Biomarkers of Response to a Gamma Secretase Inhibitor

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of MK0752 Versus Placebo on Biomarkers in Healthy Young Adult Male Subjects

The purpose of this study is to determine the transcriptional signature of Notch Inhibition by testing hair and blood samples on healthy male volunteers who have received MK0752 vs placebo for possible future biomarkers in the treatment of cancer or Alzheimers Disease

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male
  • Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram performed
  • Patient agrees to not to consume apple juice, grapefruit or grapefruit products beginning 2 weeks prior to first dose of study drug and for the duration of the study
  • Patient has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for approximately 6 months.
  • Patient is willing to not use any hair enhancement product or procedures for the duration of the study (for example, permanents, hair straightening techniques)
  • Patient has a full head of hair
  • Patient has at least 90% non-gray hair

Exclusion Criteria:

  • Patient has had treatment with any investigational therapy during the prior 21 days
  • Patient has any history of significant gastrointestinal abnormalities within the last 10 years
  • Patient has a history of any long-term or active liver disease including elevated liver blood tests. Any patient with a history of Hepatitis B or C (and/or treated previously) will be excluded
  • Patient has a known history or family history of aortic valve disease, congenital (from birth) heart disease or deafness, hearing loss or early onset Alzheimer's disease (onset at age < 55)
  • Patient has a known sensitivity to the ingredients in the drug
  • Patient has had active and uncontrolled infection within the past month
  • Patient is HIV positive
  • Patient has a history of stomach, intestine, heart, blood, liver, brain, kidney, lung, bladder or endocrine abnormalities or diseases
  • Patient has a history of cancer except for certain skin cancer (basal cell)
  • Patient has a history of multiple and/or severe allergies or has had an allergic reaction to food or prescription/non-prescription drugs
  • Patient has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (about 500 mL) within the past month
  • Patient has premature graying hair (> 10% gray hair)
  • Patient has male pattern hair loss
  • Patient has a prior history of high blood pressure
  • Patient uses any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's Wort) beginning approximately 2 weeks prior to the first dose of study drug, throughout the study until the post study visit
  • Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 glasses of alcoholic beverages)
  • Patient consumes excessive amounts (greater than 6 servings) of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day
  • Patient is a regular use (including "recreational use") of any illicit drugs, has a positive urine drug screen before randomization or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately the past 2 years
  • Patient has prior exposure to MK 0752 with the past 21 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Placebo
Single dose placebo capsules: there will be a 7-day washout period between treatments.
Aktywny komparator: A
MK0752 1000 mg
Single dose MK0752 capsules, 1000 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Aktywny komparator: B
MK0752 350 mg
Single dose MK0752 capsules, 350 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Inne nazwy:
  • MK0752

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the existing Notch response signature using plucked hair follicle profiling data from health young male volunteers given 1000 mg MK0752 and 350 mg MK0752.
Ramy czasowe: 8.5 hours post dose.
8.5 hours post dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0752-022
  • 2008_594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj