- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00803894
A Clinical Study to Determine Biomarkers of Response to a Gamma Secretase Inhibitor
16 giugno 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of MK0752 Versus Placebo on Biomarkers in Healthy Young Adult Male Subjects
The purpose of this study is to determine the transcriptional signature of Notch Inhibition by testing hair and blood samples on healthy male volunteers who have received MK0752 vs placebo for possible future biomarkers in the treatment of cancer or Alzheimers Disease
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is a male
- Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram performed
- Patient agrees to not to consume apple juice, grapefruit or grapefruit products beginning 2 weeks prior to first dose of study drug and for the duration of the study
- Patient has been a nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for approximately 6 months.
- Patient is willing to not use any hair enhancement product or procedures for the duration of the study (for example, permanents, hair straightening techniques)
- Patient has a full head of hair
- Patient has at least 90% non-gray hair
Exclusion Criteria:
- Patient has had treatment with any investigational therapy during the prior 21 days
- Patient has any history of significant gastrointestinal abnormalities within the last 10 years
- Patient has a history of any long-term or active liver disease including elevated liver blood tests. Any patient with a history of Hepatitis B or C (and/or treated previously) will be excluded
- Patient has a known history or family history of aortic valve disease, congenital (from birth) heart disease or deafness, hearing loss or early onset Alzheimer's disease (onset at age < 55)
- Patient has a known sensitivity to the ingredients in the drug
- Patient has had active and uncontrolled infection within the past month
- Patient is HIV positive
- Patient has a history of stomach, intestine, heart, blood, liver, brain, kidney, lung, bladder or endocrine abnormalities or diseases
- Patient has a history of cancer except for certain skin cancer (basal cell)
- Patient has a history of multiple and/or severe allergies or has had an allergic reaction to food or prescription/non-prescription drugs
- Patient has had major surgery, donated or lost 1 unit of blood (about 500 mL) within the past month
- Patient has premature graying hair (> 10% gray hair)
- Patient has male pattern hair loss
- Patient has a prior history of high blood pressure
- Patient uses any medication, including prescription and non-prescription drugs or herbal remedies (such as St. John's Wort) beginning approximately 2 weeks prior to the first dose of study drug, throughout the study until the post study visit
- Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 glasses of alcoholic beverages)
- Patient consumes excessive amounts (greater than 6 servings) of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day
- Patient is a regular use (including "recreational use") of any illicit drugs, has a positive urine drug screen before randomization or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately the past 2 years
- Patient has prior exposure to MK 0752 with the past 21 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: C
Placebo
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Single dose placebo capsules: there will be a 7-day washout period between treatments.
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Comparatore attivo: A
MK0752 1000 mg
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Single dose MK0752 capsules, 1000 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
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Comparatore attivo: B
MK0752 350 mg
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Single dose MK0752 capsules, 350 mg: there will be a 7-day washout period between treatments.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the existing Notch response signature using plucked hair follicle profiling data from health young male volunteers given 1000 mg MK0752 and 350 mg MK0752.
Lasso di tempo: 8.5 hours post dose.
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8.5 hours post dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0752-022
- 2008_594
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