- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00805103
Perfexion Brain Metastasis (HF-SRT)
2016년 12월 28일 업데이트: University Health Network, Toronto
Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (HF-SRT) for Large-Volume Brain Metastases
Brain metastases occur in 20% to 40% of all patients with cancer , with an incidence 10 times higher than that of primary malignant brain tumors.
Patients with brain metastases have a poor prognosis with a median survival of 1-2 months with corticosteroids and 5-7 months with whole brain radiotherapy (WBRT).
Local control achieved with WBRT in patients with otherwise controlled systemic disease remains at issue.
A single high dose of radiation delivered with high precision to the target lesion (Stereotactic radiosurgery (SRS)), is considered standard care in salvage of recurrent lesions after WBRT.
SRS can destroy tumour with very little damage to surrounding tissue.
Research suggests that delivering radiotherapy in a number of smaller doses is more beneficial than receiving all of the radiotherapy in a single dose.
Brain metastases are well suited for SRS as they are often small, radiographically well-circumscribed, pseudospherical tumors that are noninfiltrative.
연구 개요
상세 설명
With increasing volume of tumor, the dose of radiosurgery that can be safely delivered to recurrent oligo-metastases in the brain must be reduced.
However, reducing the dose of radiosurgery also compromises local control.
There is mounting evidence of a local control benefit to a hypofractionated approach in radiation delivery for brain metastases compared with single fraction radiosurgery.
Here we propose a novel therapeutic strategy that builds on this concept whereby time between each delivered fraction will enable us to measure and adapt to response, with the objective of reducing irradiated volumes and improving outcomes.
In general, the treatment of malignant tumors benefits from fractionation of the dose due to a number of radiobiological properties (redistribution, reoxygenation, repair) that distinguish, and select against, malignant lesions in the fractionation process.
Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HSRT) is a method of delivering a highly conformal dose distribution in a few treatment sessions using a relocatable stereotactic frame.
HSRT may be an attractive alternative to SRS because it may 1) improve patient comfort by removing the invasive nature of SRS frames, 2) confer a radiobiologic advantage over single fraction treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1-5 recurrent brain metastases after WBRT, and
- At least 1 lesions >2cm in maximum diameter
- ECOG 0-2
- Life expectancy >3months
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Edentulous patients
- Prior surgery or injury to hard palate
- Severe claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to IV contrast (Gadolinium) administration
- Other medical conditions that would preclude study investigations
- Prior radiosurgery to recurrent lesions
- Radiation cannot be delivered at the assigned dose level in a manner that respects OAR constraints (3.2.2.4.2.3.4) (e.g. lesions within brainstem or abutting optic structures)
- Any lesion >5cm in diameter, or total volume of tumor > 60cc
- Pregnant Women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (HFA-SRT) in Large-Volume Brain Metastases
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Patients will be initially administered 8 Gy RT (level).
The dose at each level will be increase by 2 Gy up to level 4. If ≥ 2 of the patients in a dose cohort encounter a DLT, then that dose level will be declared the maximum administered dose.
An additional 3 patients will then be entered at the previous dose level and provided no more than one patient experiences a DLT, that level will be declared the maximum tolerated dose (MTD).
Up to 6 more patients can be treated at the given dose level while awaiting the results of 6 months of follow-up.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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This study aims to determine what the maximum tolerated dose of hypofractionated adaptive stereotactic radiotherapy (HFA-SRT) for recurrent brain metastases is.
기간: every 3 months for 3 years
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every 3 months for 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The secondary outcome will be to evaluate the overall survival and change in tumour response.
기간: every 3 months for 3 years
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every 3 months for 3 years
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Measure acute and late toxicities
기간: every 3 months for 3 years
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every 3 months for 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Chung, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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