Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfexion Brain Metastasis (HF-SRT)

28 december 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (HF-SRT) for Large-Volume Brain Metastases

Brain metastases occur in 20% to 40% of all patients with cancer , with an incidence 10 times higher than that of primary malignant brain tumors. Patients with brain metastases have a poor prognosis with a median survival of 1-2 months with corticosteroids and 5-7 months with whole brain radiotherapy (WBRT). Local control achieved with WBRT in patients with otherwise controlled systemic disease remains at issue. A single high dose of radiation delivered with high precision to the target lesion (Stereotactic radiosurgery (SRS)), is considered standard care in salvage of recurrent lesions after WBRT. SRS can destroy tumour with very little damage to surrounding tissue. Research suggests that delivering radiotherapy in a number of smaller doses is more beneficial than receiving all of the radiotherapy in a single dose. Brain metastases are well suited for SRS as they are often small, radiographically well-circumscribed, pseudospherical tumors that are noninfiltrative.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

With increasing volume of tumor, the dose of radiosurgery that can be safely delivered to recurrent oligo-metastases in the brain must be reduced. However, reducing the dose of radiosurgery also compromises local control. There is mounting evidence of a local control benefit to a hypofractionated approach in radiation delivery for brain metastases compared with single fraction radiosurgery. Here we propose a novel therapeutic strategy that builds on this concept whereby time between each delivered fraction will enable us to measure and adapt to response, with the objective of reducing irradiated volumes and improving outcomes. In general, the treatment of malignant tumors benefits from fractionation of the dose due to a number of radiobiological properties (redistribution, reoxygenation, repair) that distinguish, and select against, malignant lesions in the fractionation process. Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HSRT) is a method of delivering a highly conformal dose distribution in a few treatment sessions using a relocatable stereotactic frame. HSRT may be an attractive alternative to SRS because it may 1) improve patient comfort by removing the invasive nature of SRS frames, 2) confer a radiobiologic advantage over single fraction treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1-5 recurrent brain metastases after WBRT, and
  • At least 1 lesions >2cm in maximum diameter
  • ECOG 0-2
  • Life expectancy >3months
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Edentulous patients
  • Prior surgery or injury to hard palate
  • Severe claustrophobia
  • Contraindication to MRI
  • Contraindication to IV contrast (Gadolinium) administration
  • Other medical conditions that would preclude study investigations
  • Prior radiosurgery to recurrent lesions
  • Radiation cannot be delivered at the assigned dose level in a manner that respects OAR constraints (3.2.2.4.2.3.4) (e.g. lesions within brainstem or abutting optic structures)
  • Any lesion >5cm in diameter, or total volume of tumor > 60cc
  • Pregnant Women
  • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (HFA-SRT) in Large-Volume Brain Metastases
Strålning: Hypofractionated stereotactic radiotherapy
Patients will be initially administered 8 Gy RT (level). The dose at each level will be increase by 2 Gy up to level 4. If ≥ 2 of the patients in a dose cohort encounter a DLT, then that dose level will be declared the maximum administered dose. An additional 3 patients will then be entered at the previous dose level and provided no more than one patient experiences a DLT, that level will be declared the maximum tolerated dose (MTD). Up to 6 more patients can be treated at the given dose level while awaiting the results of 6 months of follow-up.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
This study aims to determine what the maximum tolerated dose of hypofractionated adaptive stereotactic radiotherapy (HFA-SRT) for recurrent brain metastases is.
Tidsram: every 3 months for 3 years
every 3 months for 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The secondary outcome will be to evaluate the overall survival and change in tumour response.
Tidsram: every 3 months for 3 years
every 3 months for 3 years
Measure acute and late toxicities
Tidsram: every 3 months for 3 years
every 3 months for 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Chung, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Första postat (Uppskatta)

9 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 08-0602-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Hypofractionated stereotactic radiotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera