- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00805103
Perfexion Brain Metastasis (HF-SRT)
28 december 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (HF-SRT) for Large-Volume Brain Metastases
Brain metastases occur in 20% to 40% of all patients with cancer , with an incidence 10 times higher than that of primary malignant brain tumors.
Patients with brain metastases have a poor prognosis with a median survival of 1-2 months with corticosteroids and 5-7 months with whole brain radiotherapy (WBRT).
Local control achieved with WBRT in patients with otherwise controlled systemic disease remains at issue.
A single high dose of radiation delivered with high precision to the target lesion (Stereotactic radiosurgery (SRS)), is considered standard care in salvage of recurrent lesions after WBRT.
SRS can destroy tumour with very little damage to surrounding tissue.
Research suggests that delivering radiotherapy in a number of smaller doses is more beneficial than receiving all of the radiotherapy in a single dose.
Brain metastases are well suited for SRS as they are often small, radiographically well-circumscribed, pseudospherical tumors that are noninfiltrative.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
With increasing volume of tumor, the dose of radiosurgery that can be safely delivered to recurrent oligo-metastases in the brain must be reduced.
However, reducing the dose of radiosurgery also compromises local control.
There is mounting evidence of a local control benefit to a hypofractionated approach in radiation delivery for brain metastases compared with single fraction radiosurgery.
Here we propose a novel therapeutic strategy that builds on this concept whereby time between each delivered fraction will enable us to measure and adapt to response, with the objective of reducing irradiated volumes and improving outcomes.
In general, the treatment of malignant tumors benefits from fractionation of the dose due to a number of radiobiological properties (redistribution, reoxygenation, repair) that distinguish, and select against, malignant lesions in the fractionation process.
Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HSRT) is a method of delivering a highly conformal dose distribution in a few treatment sessions using a relocatable stereotactic frame.
HSRT may be an attractive alternative to SRS because it may 1) improve patient comfort by removing the invasive nature of SRS frames, 2) confer a radiobiologic advantage over single fraction treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1-5 recurrent brain metastases after WBRT, and
- At least 1 lesions >2cm in maximum diameter
- ECOG 0-2
- Life expectancy >3months
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Edentulous patients
- Prior surgery or injury to hard palate
- Severe claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to IV contrast (Gadolinium) administration
- Other medical conditions that would preclude study investigations
- Prior radiosurgery to recurrent lesions
- Radiation cannot be delivered at the assigned dose level in a manner that respects OAR constraints (3.2.2.4.2.3.4) (e.g. lesions within brainstem or abutting optic structures)
- Any lesion >5cm in diameter, or total volume of tumor > 60cc
- Pregnant Women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (HFA-SRT) in Large-Volume Brain Metastases
|
Patients will be initially administered 8 Gy RT (level).
The dose at each level will be increase by 2 Gy up to level 4. If ≥ 2 of the patients in a dose cohort encounter a DLT, then that dose level will be declared the maximum administered dose.
An additional 3 patients will then be entered at the previous dose level and provided no more than one patient experiences a DLT, that level will be declared the maximum tolerated dose (MTD).
Up to 6 more patients can be treated at the given dose level while awaiting the results of 6 months of follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
This study aims to determine what the maximum tolerated dose of hypofractionated adaptive stereotactic radiotherapy (HFA-SRT) for recurrent brain metastases is.
Tijdsspanne: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The secondary outcome will be to evaluate the overall survival and change in tumour response.
Tijdsspanne: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Measure acute and late toxicities
Tijdsspanne: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 08-0602-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hypofractionated stereotactic radiotherapy
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten