- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00805103
Perfexion Brain Metastasis (HF-SRT)
28. desember 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (HF-SRT) for Large-Volume Brain Metastases
Brain metastases occur in 20% to 40% of all patients with cancer , with an incidence 10 times higher than that of primary malignant brain tumors.
Patients with brain metastases have a poor prognosis with a median survival of 1-2 months with corticosteroids and 5-7 months with whole brain radiotherapy (WBRT).
Local control achieved with WBRT in patients with otherwise controlled systemic disease remains at issue.
A single high dose of radiation delivered with high precision to the target lesion (Stereotactic radiosurgery (SRS)), is considered standard care in salvage of recurrent lesions after WBRT.
SRS can destroy tumour with very little damage to surrounding tissue.
Research suggests that delivering radiotherapy in a number of smaller doses is more beneficial than receiving all of the radiotherapy in a single dose.
Brain metastases are well suited for SRS as they are often small, radiographically well-circumscribed, pseudospherical tumors that are noninfiltrative.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
With increasing volume of tumor, the dose of radiosurgery that can be safely delivered to recurrent oligo-metastases in the brain must be reduced.
However, reducing the dose of radiosurgery also compromises local control.
There is mounting evidence of a local control benefit to a hypofractionated approach in radiation delivery for brain metastases compared with single fraction radiosurgery.
Here we propose a novel therapeutic strategy that builds on this concept whereby time between each delivered fraction will enable us to measure and adapt to response, with the objective of reducing irradiated volumes and improving outcomes.
In general, the treatment of malignant tumors benefits from fractionation of the dose due to a number of radiobiological properties (redistribution, reoxygenation, repair) that distinguish, and select against, malignant lesions in the fractionation process.
Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HSRT) is a method of delivering a highly conformal dose distribution in a few treatment sessions using a relocatable stereotactic frame.
HSRT may be an attractive alternative to SRS because it may 1) improve patient comfort by removing the invasive nature of SRS frames, 2) confer a radiobiologic advantage over single fraction treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1-5 recurrent brain metastases after WBRT, and
- At least 1 lesions >2cm in maximum diameter
- ECOG 0-2
- Life expectancy >3months
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Edentulous patients
- Prior surgery or injury to hard palate
- Severe claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to IV contrast (Gadolinium) administration
- Other medical conditions that would preclude study investigations
- Prior radiosurgery to recurrent lesions
- Radiation cannot be delivered at the assigned dose level in a manner that respects OAR constraints (3.2.2.4.2.3.4) (e.g. lesions within brainstem or abutting optic structures)
- Any lesion >5cm in diameter, or total volume of tumor > 60cc
- Pregnant Women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (HFA-SRT) in Large-Volume Brain Metastases
|
Patients will be initially administered 8 Gy RT (level).
The dose at each level will be increase by 2 Gy up to level 4. If ≥ 2 of the patients in a dose cohort encounter a DLT, then that dose level will be declared the maximum administered dose.
An additional 3 patients will then be entered at the previous dose level and provided no more than one patient experiences a DLT, that level will be declared the maximum tolerated dose (MTD).
Up to 6 more patients can be treated at the given dose level while awaiting the results of 6 months of follow-up.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
This study aims to determine what the maximum tolerated dose of hypofractionated adaptive stereotactic radiotherapy (HFA-SRT) for recurrent brain metastases is.
Tidsramme: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The secondary outcome will be to evaluate the overall survival and change in tumour response.
Tidsramme: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Measure acute and late toxicities
Tidsramme: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 08-0602-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Hypofractionated stereotactic radiotherapy
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia