Perfexion Brain Metastasis (HF-SRT)
28. prosince 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (HF-SRT) for Large-Volume Brain Metastases
Brain metastases occur in 20% to 40% of all patients with cancer , with an incidence 10 times higher than that of primary malignant brain tumors.
Patients with brain metastases have a poor prognosis with a median survival of 1-2 months with corticosteroids and 5-7 months with whole brain radiotherapy (WBRT).
Local control achieved with WBRT in patients with otherwise controlled systemic disease remains at issue.
A single high dose of radiation delivered with high precision to the target lesion (Stereotactic radiosurgery (SRS)), is considered standard care in salvage of recurrent lesions after WBRT.
SRS can destroy tumour with very little damage to surrounding tissue.
Research suggests that delivering radiotherapy in a number of smaller doses is more beneficial than receiving all of the radiotherapy in a single dose.
Brain metastases are well suited for SRS as they are often small, radiographically well-circumscribed, pseudospherical tumors that are noninfiltrative.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
With increasing volume of tumor, the dose of radiosurgery that can be safely delivered to recurrent oligo-metastases in the brain must be reduced.
However, reducing the dose of radiosurgery also compromises local control.
There is mounting evidence of a local control benefit to a hypofractionated approach in radiation delivery for brain metastases compared with single fraction radiosurgery.
Here we propose a novel therapeutic strategy that builds on this concept whereby time between each delivered fraction will enable us to measure and adapt to response, with the objective of reducing irradiated volumes and improving outcomes.
In general, the treatment of malignant tumors benefits from fractionation of the dose due to a number of radiobiological properties (redistribution, reoxygenation, repair) that distinguish, and select against, malignant lesions in the fractionation process.
Hypofractionated stereotactic radiotherapy (HSRT) is a method of delivering a highly conformal dose distribution in a few treatment sessions using a relocatable stereotactic frame.
HSRT may be an attractive alternative to SRS because it may 1) improve patient comfort by removing the invasive nature of SRS frames, 2) confer a radiobiologic advantage over single fraction treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 1-5 recurrent brain metastases after WBRT, and
- At least 1 lesions >2cm in maximum diameter
- ECOG 0-2
- Life expectancy >3months
- Age ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Edentulous patients
- Prior surgery or injury to hard palate
- Severe claustrophobia
- Contraindication to MRI
- Contraindication to IV contrast (Gadolinium) administration
- Other medical conditions that would preclude study investigations
- Prior radiosurgery to recurrent lesions
- Radiation cannot be delivered at the assigned dose level in a manner that respects OAR constraints (3.2.2.4.2.3.4) (e.g. lesions within brainstem or abutting optic structures)
- Any lesion >5cm in diameter, or total volume of tumor > 60cc
- Pregnant Women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (HFA-SRT) in Large-Volume Brain Metastases
|
Patients will be initially administered 8 Gy RT (level).
The dose at each level will be increase by 2 Gy up to level 4. If ≥ 2 of the patients in a dose cohort encounter a DLT, then that dose level will be declared the maximum administered dose.
An additional 3 patients will then be entered at the previous dose level and provided no more than one patient experiences a DLT, that level will be declared the maximum tolerated dose (MTD).
Up to 6 more patients can be treated at the given dose level while awaiting the results of 6 months of follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
This study aims to determine what the maximum tolerated dose of hypofractionated adaptive stereotactic radiotherapy (HFA-SRT) for recurrent brain metastases is.
Časové okno: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The secondary outcome will be to evaluate the overall survival and change in tumour response.
Časové okno: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
|
Measure acute and late toxicities
Časové okno: every 3 months for 3 years
|
every 3 months for 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 08-0602-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .