- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00807300
Computed Tomography (CT) - Guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CEAL)
Phase-III-Study to Evaluate the Efficacy of CT-guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.
Percutaneous, image-guided tumor ablation has evolved as a genuine alternative for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Published data exploring stereotactic or proton beam percutaneous irradiation have revealed,that hepatocellular carcinoma (HCC) is radiosensitive to certain protocols. In Phase I and II studies, the investigators investigated the potential role of local irradiation in primary and secondary liver tumors employing a Iridium192 source. The promising results of previous studies indicate that CT-guided brachytherapy might play a role in the treatment of unresectable HCC.
Therefore, the investigators started a randomized, controlled, clinical Phase-II study to evaluate the efficacy and survival-benefits of brachytherapy versus transarterial chemoembolization in patients with unresectable HCC.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony-anhalt
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Magdeburg, Saxony-anhalt, 독일, 39120
- Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, Medical Faculty, University Magdeburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- diagnosis of HCC by histopathology or according to the criteria of the Consensus Conference of the European Association for the Study of Liver Disease
- unresectable HCC
- Karnofsky-Index > 70
- estimated life expectancy > 16 weeks
- adequate bone marrow function
- adequate contraception for female patients
- informed consent
Exclusion Criteria:
- portal vein thrombosis on the tumor side
- extrahepatic spread
- Child C
- other untreated malignant disease
- general contraindication for chemotherapy
- active infectious disease
- neuropathy, platin-allergy
- pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: brachytherapy
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catheter placed into the tumor by CT-guidance, radiation with iridium 192
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다른: TACE
transarterial chemoembolization
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application of doxorubicin and cisplatin in lipiodol into the tumor-feeding artery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to untreatable progression
기간: the follow up period
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the follow up period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to progression
기간: the follow up period
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the follow up period
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Overall survival
기간: the follow up period
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the follow up period
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Ricke, M.D., Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, University Magdeburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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