Computed Tomography (CT) - Guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CEAL)
Phase-III-Study to Evaluate the Efficacy of CT-guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.
Percutaneous, image-guided tumor ablation has evolved as a genuine alternative for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Published data exploring stereotactic or proton beam percutaneous irradiation have revealed,that hepatocellular carcinoma (HCC) is radiosensitive to certain protocols. In Phase I and II studies, the investigators investigated the potential role of local irradiation in primary and secondary liver tumors employing a Iridium192 source. The promising results of previous studies indicate that CT-guided brachytherapy might play a role in the treatment of unresectable HCC.
Therefore, the investigators started a randomized, controlled, clinical Phase-II study to evaluate the efficacy and survival-benefits of brachytherapy versus transarterial chemoembolization in patients with unresectable HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony-anhalt
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Magdeburg, Saxony-anhalt, Alemania, 39120
- Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, Medical Faculty, University Magdeburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of HCC by histopathology or according to the criteria of the Consensus Conference of the European Association for the Study of Liver Disease
- unresectable HCC
- Karnofsky-Index > 70
- estimated life expectancy > 16 weeks
- adequate bone marrow function
- adequate contraception for female patients
- informed consent
Exclusion Criteria:
- portal vein thrombosis on the tumor side
- extrahepatic spread
- Child C
- other untreated malignant disease
- general contraindication for chemotherapy
- active infectious disease
- neuropathy, platin-allergy
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brachytherapy
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catheter placed into the tumor by CT-guidance, radiation with iridium 192
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Otro: TACE
transarterial chemoembolization
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application of doxorubicin and cisplatin in lipiodol into the tumor-feeding artery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to untreatable progression
Periodo de tiempo: the follow up period
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the follow up period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to progression
Periodo de tiempo: the follow up period
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the follow up period
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Overall survival
Periodo de tiempo: the follow up period
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the follow up period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Ricke, M.D., Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, University Magdeburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-000569-21
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