Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Computed Tomography (CT) - Guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CEAL)

2 декабря 2015 г. обновлено: Jens Ricke, University of Magdeburg

Phase-III-Study to Evaluate the Efficacy of CT-guided Brachytherapy Versus Transarterial Chemoembolization in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Percutaneous, image-guided tumor ablation has evolved as a genuine alternative for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Published data exploring stereotactic or proton beam percutaneous irradiation have revealed,that hepatocellular carcinoma (HCC) is radiosensitive to certain protocols. In Phase I and II studies, the investigators investigated the potential role of local irradiation in primary and secondary liver tumors employing a Iridium192 source. The promising results of previous studies indicate that CT-guided brachytherapy might play a role in the treatment of unresectable HCC.

Therefore, the investigators started a randomized, controlled, clinical Phase-II study to evaluate the efficacy and survival-benefits of brachytherapy versus transarterial chemoembolization in patients with unresectable HCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony-anhalt
      • Magdeburg, Saxony-anhalt, Германия, 39120
        • Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, Medical Faculty, University Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of HCC by histopathology or according to the criteria of the Consensus Conference of the European Association for the Study of Liver Disease
  • unresectable HCC
  • Karnofsky-Index > 70
  • estimated life expectancy > 16 weeks
  • adequate bone marrow function
  • adequate contraception for female patients
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • portal vein thrombosis on the tumor side
  • extrahepatic spread
  • Child C
  • other untreated malignant disease
  • general contraindication for chemotherapy
  • active infectious disease
  • neuropathy, platin-allergy
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: brachytherapy
Радиация: CT-guided brachytherapy
catheter placed into the tumor by CT-guidance, radiation with iridium 192
Другой: TACE
transarterial chemoembolization
Процедура: transarterial chemoembolization
application of doxorubicin and cisplatin in lipiodol into the tumor-feeding artery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to untreatable progression
Временное ограничение: the follow up period
the follow up period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to progression
Временное ограничение: the follow up period
the follow up period
Overall survival
Временное ограничение: the follow up period
the follow up period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Следователи

  • Главный следователь: Jens Ricke, M.D., Clinic of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine, University Magdeburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-000569-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CT-guided brachytherapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться