신장 이식 수용자에서 칼시뉴린 유리 면역억제
2008년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
드 노보(de Novo) 신장 이식 수혜자를 위한 무 칼시뉴린 면역억제 치료를 조사하기 위한 개방, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구: 급성 질환 예방에서 라파마이신/MMF/스테로이드 요법과 사이클로스포린 A 신생/MMF/스테로이드 요법의 비교 신장 이식 후 거부반응
이 연구의 주요 목적은 신장 이식 후 급성 거부반응 예방에 사용되는 두 가지 요법인 Rapamycin/MMF/스테로이드 요법과 Cyclosporine A Neoral/MMF/스테로이드 요법의 효능, 안전성 및 비용에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 두 요법 간의 효능, 안전성 및 비용의 차이를 보여주기 위해 고안되었습니다.
그것의 주요 목적은 칼시뉴린이 없는 면역억제 치료가 새로운 신장 이식 수용자의 치료에서 가치 있는 대안이라면 정보를 제공하는 것입니다.
또한 두 팔의 부작용을 조사하여 칼시뉴린 억제의 부재와 신독성의 부재가 라파마이신의 부작용보다 더 중요한지 여부를 결정할 수 있습니다.
얻은 정보를 사용하여 언급된 치료 요법을 보다 자세히 비교할 수 있는 더 큰 시험을 계획하는 것이 가능할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 15세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다.
- 환자는 말기 신장 질환이 있고 이식 센터에서 평가한 대로 일차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보입니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공했으며 서면 또는 독립적인 목격자의 구두 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 HLA와 동일한 관련 살아있는 기증자로부터 신장을 받는 것으로 정의되는 낮은 면역학적 위험군을 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 3년 이내에 측정된 PRA 등급이 ≥25%이거나 거부로 인해 이전 이식편 생존 기간이 3년 미만인 것으로 정의되는 높은 면역학적 위험군을 가지고 있습니다.
- 환자와 기증자는 양성 T 또는 B 세포 교차 일치를 보입니다.
- 환자와 기증자는 ABO가 호환되지 않습니다.
- 기증자의 나이 > 68세.
- 냉 허혈 시간 > 36시간.
- 환자는 이식 시 백혈구 수가 3000/mm3 미만인 것으로 정의되는 백혈구 감소증이 있습니다.
- 환자는 이식 시 혈소판 수가 75000/mm3 미만인 것으로 정의되는 혈소판 감소증이 있습니다.
- 환자는 cremophor RH 60 또는 구조적으로 관련된 화합물, 스테로이드, Cyclosporine A Neoral, Rapamycin 또는 MMF에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
- 환자는 면역억제 항체 제제를 사용한 초기 순차적 또는 병렬 요법이 필요합니다.
- 환자 또는 기증자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 지난 28일 동안 지속적으로 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) 수준이 연구 사이트의 정상 범위 상한값의 3배 이상인 것으로 정의되는 유의미한 간 질환이 있습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성 종양 또는 악성 병력이 ≥ 2년인 환자.
- 환자에게 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토 또는 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
- 환자는 지난 28일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 환자는 이전에 신장 이외의 다른 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자가 프로토콜의 방문 일정을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시뉴린 프리
Sirolimus, Mycophenolate 및 스테로이드를 사용한 면역억제
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3일 동안 부하 용량 30mg, 1~3개월에 10~20ng/ml, 4~6개월에 8~15ng/ml의 최저 수준
다른 이름들:
0.5mg/kg, 0.1mg/kg까지 2주마다 점감
2 x 1000mg, 2ug/ml 이상의 수준까지
다른 이름들:
1개월 및 3개월에 프로토콜 신장 생검
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활성 비교기: 칼시뉴린
Cyclosporin A, Mycophenolate 및 스테로이드를 사용한 면역억제 요법
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0.5mg/kg, 0.1mg/kg까지 2주마다 점감
2 x 1000mg, 2ug/ml 이상의 수준까지
다른 이름들:
1개월 및 3개월에 프로토콜 신장 생검
3일 동안 부하 용량 300 mg, 최저 수준 250-300 ng/ml 1-3개월, 150-250 ng/ml 4-6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 크레아티닌
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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최초 급성 거부반응 발생률 및 총 거부반응 수
기간: 6 개월
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6 개월
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총 거부반응 치료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jürg U Steiger, MD, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Calfree
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