Imunosuprese bez kalcineurinu u příjemců transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 15 do 75 let, bez ohledu na rasu.
• Pacientky v plodném věku souhlasí s tím, že budou během studie udržovat účinnou antikoncepční praxi.
• Pacient má konečné stadium onemocnění ledvin a je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny nebo retransplantaci podle posouzení transplantačního centra.
• Pacient byl plně informován a poskytl písemný nebo nezávislou osobou svědkem ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient má konstelaci nízkého imunologického rizika, definovanou přijetím ledviny od žijícího dárce identického s HLA.
• Pacient má konstelaci vysokého imunologického rizika, která je definována tak, že měl během předchozích tří let naměřený stupeň PRA ≥25 % a/nebo předchozí přežití štěpu kratší než 3 roky z důvodu rejekce.
• Pacient a dárce mají pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk.
• Pacient a dárce jsou ABO nekompatibilní.
• Věk dárce > 68 let.
• Doba studené ischemie > 36 hodin.
• Pacient má leukopenii, definovanou jako pacient, který má při transplantaci méně než 3000/mm3 leukocytů.
• Pacient má trombocytopenii, definovanou jako pacient, který má při transplantaci méně než 75 000/mm3 trombocytů.
• Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na cremophor RH 60 nebo strukturně příbuzné sloučeniny, steroidy, Cyclosporin A Neoral, Rapamycin nebo MMF.
• Pacient vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní terapii imunosupresivními protilátkovými přípravky.
• Je známo, že pacient nebo dárce je HIV pozitivní.
• Pacient má významné onemocnění jater, které je definováno tak, že má během posledních 28 dnů nepřetržitě hladiny AST (SGOT) a/nebo ALAT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa.
• Pacient s malignitou nebo malignitou v anamnéze ≥ 2 roky, s výjimkou nemetastázujícího bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
• Pacient má významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení nebo aktivní peptický vřed.
• Pacient užívá nebo v posledních 28 dnech užíval zkoušený lék.
• Pacient již dříve podstoupil nebo dostává jiný transplantovaný orgán než ledvinu.
• Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel plán návštěv v protokolu.